Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът

Axumin

Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci úřady.
MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni
zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup
k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.

Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části:

o Fyziologická distribuce fluciclovinu
o Pokyny pro interpretaci obrazu
o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OCHRANNÝ ŠTÍTEK:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluciclovinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro
injekci. Další informace o sodíku viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička

Objem: {xx,x} ml
Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání.


Axumin

Избор на продукти в нашата оферта от нашата аптека
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
135 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
499 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
435 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
15 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
309 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
155 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
99 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
39 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
145 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
85 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
69 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
305 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
839 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
305 CZK
 
В наличност | Доставка от 79 CZK
375 CZK
 

За проекта

Безплатен некомерсиален проект за целите на съпоставянето на лактични лекарства на ниво взаимодействия, странични ефекти, както и цени на лекарствата и техните алтернативи

Езици

Czech English Slovak

Повече информация