Avaxim

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly nežádoucí účinky obvykle mírné, omezené na několik prvních dní po
očkování a spontánně odezněly.
Reakce byly po posilovací dávce hlášeny méně často než po první dávce.
U osob séropozitivních proti viru hepatitidy A byla vakcína Avaxim stejně dobře snášena jako u osob
séronegativních.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po
uvedení vakcíny na trh.

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu,
v sestupném pořadí od nejčastějších, s použitím následující konvence:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Avaxim
na trh jsou založené na spontánním hlášení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace
nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy Časté
Vazovagální synkopa jako reakce na injekci Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Průjem Časté
Bolest břicha Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka Velmi vzácné
Vyrážka spojená se svěděním nebo bez svědění Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Časté
Artralgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie Velmi časté
Bolest a vyrážka v místě vpichu Velmi časté
Mírná horečka Časté
Bolest v místě vpichu se zarudnutím (erytém) Méně časté
Nežádoucí účinky Frekvence
Uzlík v místě vpichu Vzácné
Vyšetření
Mírné a přechodné zvýšení sérových aminotransferáz Vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek