Amoksiklav 457 mg/5 ml

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz
bod 4.8). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze
a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová
ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.


V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu
s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na
samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Amoksiklav není vhodný pro použití v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či
rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato
prezentace nemá být užívána k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení
(1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi
další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se
závažné případy včetně progrese do šoku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou vyskytnout křeče
(viz bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k pomnožení necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na
začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod
4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání
amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s prodlouženou
léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. V celé populaci pacientů se projevy a známky
a příznaky obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být
zjevné ani několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být
závažné, přičemž za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u
pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými
potenciálními nežádoucími účinky ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato
diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika.
Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí
proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika
kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Může být
nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina antikoagulace (viz
body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie (včetně akutního
poškození ledvin), převážně při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se
doporučuje udržovat odpovídající příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost amoxicilinové
krystalurie. U pacientů s katetry v močovém měchýři je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru
(viz bod 4.8 a 4.9).

Při léčbě amoxicilinem mají být používány enzymatické glukózaoxidázové metody při testování
přítomnosti glukózy v moči, protože při použití jiných, než enzymatických metod může dojít k falešně
pozitivním výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a
albuminu na membrány erytrocytů, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy
Bio-Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž bylo
následně zjištěno, že infikováni Aspergillem nebyli. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA
firmy Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-Aspergillovými polysacharidy a
polyfuranózami. Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací
amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík, benzylalkohol, ethanol, propylenglykol, siřičitany.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg propylenglykolu v 5 ml suspenze. Současné podávání s
jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u
novorozenců.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,004 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze.
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, existuje zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v 5 ml suspenze.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí.
V odborné literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud
je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem
pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být
nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body