ZAVESCA (100MG Capsule, hard) -

Zavesca -

родов: miglustat
Активно вещество: Miglustat
Алтернативи: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Opfolda, Yargesa
ATC група: A16AX06 - miglustat
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zavesca

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tvrdá tobolka.Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části...Повече ▼

Zavesca

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.DávkováníDávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100mg třikrát denně.Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100mg jednou nebo dvakrát...Повече ▼

Zavesca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...Повече ▼

Zavesca

Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu1. Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Zavesca je indikován kléčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou...Повече ▼

Zavesca

...Повече ▼

Zavesca

Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu CDospělíDoporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200mg třikrát denně.Pediatrická populaceDoporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů chorobou typu C je 200mg...Повече ▼

Zavesca

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternálnía embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežitíMožné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván vtěhotenství.KojeníNení známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Zavesca...Повече ▼

Zavesca

TřesPřibližně 37% pacientů vklinických studiích sGaucherovou chorobou typu 1 a 58% pacientů vklinické studii sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1až 3měsících pokračování léčby. Snížení dávky...Повече ▼

Zavesca

Zavesca má zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat...Повече ▼

Zavesca

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny vklinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca vklinických studiích byla periferní neuropatie V11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů...Повече ▼

Zavesca

PříznakyAkutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.OpatřeníVpřípadě...Повече ▼

Zavesca

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.ATC kód: A16AXGaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následeklysozomální střádání glukosylceramidu a ztoho plynoucí širokou patologií. Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny...Повече ▼

Zavesca

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo sGaucherovou chorobou typu Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován....Повече ▼

Zavesca

Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti aprůjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie...Повече ▼

Zavesca

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkysodná sůl karboxymethylškrobu,povidon magnesium-stearát.Plášť tobolkyželatina,oxid titaničitý Inkoust na potiskčerný oxid železitý šelak.6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh obalu a obsah baleníACLAR/Al blistr dodávaný jako krabička sečtyřmi blistry,každý...Повече ▼

Zavesca

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkysodná sůl karboxymethylškrobu,povidon magnesium-stearát.Plášť tobolkyželatina,oxid titaničitý Inkoust na potiskčerný oxid železitý šelak.6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh obalu a obsah baleníACLAR/Al blistr dodávaný jako krabička sečtyřmi blistry,každý...Повече ▼

Zavesca

...Повече ▼

Zavesca