XEMBIFY (200MG/ML Solution for injection) -

Xembify -

родов: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Активно вещество: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
Алтернативи: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l
ATC група: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Съдържание на активното вещество: 200MG/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xembify

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg(čistota: nejméně 98 % tvoří imunoglobulin typu G (IgG)) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1............. 62 % IgG2............. 30 % IgG3............. 4,3 % IgG4............. 3,2 % Maximální obsah IgA je 160 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro subkutánní injekci. Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý nebo bledě žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Xembify má přibližnou osmolalitu v rozmezí od 280 do 404 mOsmol/kg a pH v rozmezí od 4,1 do...Повече ▼

Xembify

Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience. Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci. Substituční léčba Přípravek musí být podáván subkutánně. V rámci substituční léčby může být nutné dávku každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi....Повече ▼

Xembify

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Přípravek Xembify se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně. Pacienti, kteří měli anafylaktickou nebo závažnou systémovou reakci po podání lidského imunoglobulinu. Pacienti s nedostatkem IgA s protilátkami proti IgA a anamnézou hypersenzitivity na léčbu lidským imunoglobulinem....Повече ▼

Xembify

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: • Syndromů primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndromes, PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4). • Hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL), u kterých selhala profylaktická léčba antibiotiky nebo je kontraindikována....Повече ▼

Xembify

Živé oslabené virové vakcíny Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců. V případě vakcíny proti...Повече ▼

Xembify

Vzhledem k tomu, že dávkování je pro každou indikaci stanoveno na základě tělesné hmotnosti a je upravováno podle klinického obrazu indikací v rámci substituční léčby, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé. Přípravek Xembify byl hodnocen u 43 pediatrických subjektů s PID ve věku od 2 do 16 let (včetně), z nichž 28 subjektů bylo ve věku 12 let...Повече ▼

Xembify

Těhotenství Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. U imunoglobulinových přípravků bylo prokázáno, že procházejí placentou, ve třetím trimestru ve zvýšené míře. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh...Повече ▼

Xembify

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má přesně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Náhodné podání přípravku Xembify do krevní cévy může u pacienta vyvolat šok. Je třeba důsledně dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty monitorovat a pečlivě sledovat výskyt...Повече ▼

Xembify

Přípravek Xembify má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať (viz bod 4.8) Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, mají s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....Повече ▼

Xembify

Souhrn bezpečnostního profilu Příležitostně může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad. Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i...Повече ▼

Xembify

Následky předávkování nejsou známy....Повече ▼

Xembify

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA Mechanismus účinku Přípravek Xembify poskytuje široké spektrum opsonizačních a neutralizačních protilátek imunoglobulinů G (IgG) proti bakteriálním, virovým, parazitickým a mykoplazmatickým agens a jejich toxinům. Role těchto protilátek a mechanismus účinku...Повече ▼

Xembify

Absorpce Po subkutánním podání přípravku Xembify jsou maximální sérové hladiny dosaženy přibližně po dnech. Distribuce Týdenní dávkování V klinickém hodnocení přípravku Xembify (n = 61) v Evropě dosáhly subjekty trvalých minimálních hladin IgG (medián 909,10 mg/dl) po dobu 52 týdnů, při podávání týdenních dávek s mediánem 113,0 mg/kg tělesné hmotnosti. Údaje z klinického hodnocení...Повече ▼

Xembify

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Neklinické údaje získané na základě toxikologických testů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Повече ▼

Xembify

6.1. Seznam pomocných látek Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je doporučeno přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání • Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Xembify

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (5 ml, 10 ml, 20 m, 50 ml) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekciImmunoglobulinum humanum normale (SCIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 200 mgIgG ≥ 98 %IgA ≤ 160 mikrogramů 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin (E 640), polysorbát...Повече ▼

Xembify

...Повече ▼

Xembify