SOLIRIS (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Soliris -

родов: eculizumab
Активно вещество: Ekulizumab
Алтернативи: Bekemv, Epysqli
ATC група: L04AA25 - eculizumab
Съдържание на активното вещество: 300MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X30ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Soliris

Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0. Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem: sodík Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH...Повече ▼

Soliris

Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může...Повече ▼

Soliris

Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Soliris nesmí být zahájena u pacientů - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování....Повече ▼

Soliris

Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze - atypického hemolyticko-uremického syndromu - refrakterní generalizované myastenie...Повече ▼

Soliris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Bylo prokázáno, že výměna plazmy a intravenózně podávaný imunoglobulin je nutná dodatečná dávka ekulizumabu. Pokyny pro případ souběžné léčby PE, PP, PI nebo IVIg viz bod...Повече ▼

Soliris

Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s refrakterní gMG ve věku do 6 let nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s NMOSD ve věku do 18 let nebyla stanovena. Způsob podáníNepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce. Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem. Návod k naředění tohoto léčivého...Повече ▼

Soliris

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu. TěhotenstvíDobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných...Повече ▼

Soliris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH. Meningokoková infekceVzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci onemocnění...Повече ▼

Soliris

Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Soliris

Shrnutí bezpečnostního profiluPodpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 33 klinických studií, do nichž bylo zařazeno 1 555 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, kterým byl podáván ekulizumab. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy účinkem byla meningokoková infekce. Tabulkový přehled nežádoucích...Повече ▼

Soliris

V žádné klinické studii nebyl hlášen případ předávkování....Повече ▼

Soliris

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AJ Přípravek Soliris je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu. Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních...Повече ▼

Soliris

Farmakokinetika a metabolismus léku BiotransformaceLidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému. Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity. Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. EliminaceNebyly provedeny žádné specifické...Повече ▼

Soliris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Soliris

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však...Повече ▼

Soliris

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však...Повече ▼

Soliris

...Повече ▼

Soliris