COSENTYX (150MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Cosentyx -

родов: secukinumab
Активно вещество: Sekukinumab
Алтернативи:
ATC група: L04AC10 - secukinumab
Съдържание на активното вещество: 150MG, 300MG, 75MG
Форми: Powder for solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |6(3X2)X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cosentyx

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml. Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý....Повече ▼

Cosentyx

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován. Dávkování Ložisková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako jedna...Повече ▼

Cosentyx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...Повече ▼

Cosentyx

Ložisková psoriáza u pediatrické populace Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Juvenilní idiopatická artritida Artritida související s entezitidou Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem artritidy související s entezitidou u pacientů od 6...Повече ▼

Cosentyx

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem Při současném podávání sekukinumabu s methotrexátem artritických studiích žádné interakce....Повече ▼

Cosentyx

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní...Повече ▼

Cosentyx

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Kojení Není známo, zda se sekukinumab vylučuje...Повече ▼

Cosentyx

Sledovatelnost Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s...Повече ▼

Cosentyx

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Cosentyx

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější...Повече ▼

Cosentyx

Dávky až do 30 mg/kg bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....Повече ▼

Cosentyx

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých...Повече ▼

Cosentyx

Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná. Pediatrická populace Ložisková psoriázaV souboru dvou pediatrických studií byl pacientům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou Ve 24. týdnu měli pacienti s hmotností ≥25 a <50 kg průměrnou minimální koncentraci ± SD v ustáleném stavu...Повече ▼

Cosentyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Cosentyx

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu MethioninPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové...Повече ▼

Cosentyx

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu MethioninPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové...Повече ▼

Cosentyx

...Повече ▼

Cosentyx