RELISTOR (12MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Relistor -

Радавы: methylnaltrexone bromide
Актыўнае рэчыва: METHYLNALTREXONIUM-BROMID
Альтэрнатывы:
Група УУС: A06AH01 - methylnaltrexone bromide
Змест актыўных рэчываў: 12MG, 12MG/0,6ML, 8MG
Формы: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 7X0,6ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Relistor

Jedna injekční lahvička 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic....больш

Relistor

Dávkování Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí onemocněním, kteří dostávají paliativní péčiDoporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně jedenkrát denně U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy Obstipace vyvolaná opioidy...больш

Relistor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace....больш

Relistor

Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších....больш

Relistor

Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 isoenzymy CYP. Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6. V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských...больш

Relistor

Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce. Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce. Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou...больш

Relistor

Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek riziko pro člověka není známo. Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Kojení Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka....больш

Relistor

Závažnost a zhoršení příznakůPacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže. Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem. Obstipace nesouvisející s používáním opioidůÚčinnost methylnaltrexonium-bromidu...больш

Relistor

Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj. Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...больш

Relistor

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence. Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné. Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté klesající závažnosti:...больш

Relistor

Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg podané jako intravenózní bolus. V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři. Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby....больш

Relistor

Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód: A06AH01 Mechanismus účinku Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor. In vitro studie prokázaly, že methylnaltrexonium-bromid je antagonista opioidního mu-receptoru [Ki] = 28 nMafinitou k opioidním delta receptorům. Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou...больш

Relistor

Absorpce Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg. Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %. Distribuce Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání. Distribuční objem v ustáleném...больш

Relistor

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervaluúčinku není znám; zdá se však,...больш

Relistor

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po natažení do injekční stříkačky: Injekční roztok má být spotřebován...больш

Relistor

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po natažení do injekční stříkačky: Injekční roztok má být spotřebován...больш

Relistor

...больш

Relistor