BRINAVESS (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Brinavess -

Радавы: vernakalant
Актыўнае рэчыва: Vernakalant-hydrochlorid
Альтэрнатывы:
Група УУС: C01BG11 - vernakalant
Змест актыўных рэчываў: 20MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Brinavess

Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg . Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg . Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg . Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol Každý ml naředěného roztoku obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku mg/ml laktátový injekční roztok Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5. Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg...больш

Brinavess

Vernakalant se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze. Má být podáván pouze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování Vernakalant se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut...больш

Brinavess

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mmHg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV. • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně...больш

Brinavess

Brinavess je indikován k rychlé konverzi čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤...больш

Brinavess

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vernakalant nesmí být podáván pacientům, kteří v posledních 4 hodinách před užitím vernakalantu V rámci programu klinického vývoje byla perorální udržovací antiarytmická léčba zastavena alespoň po dobu 2 hodin po podání přípravku vernakalant. Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby I když...больш

Brinavess

Neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let pro rychlou konverzi čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán. Způsob podání Intravenózní podání. Vernakalant nesmí být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze bolusu. Injekční lahvičky jsou pouze na jedno použití...больш

Brinavess

Těhotenství Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici opatrnosti je vhodné se používání vernalakantu během těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. O vylučování vernakalantu/metabolitů do mateřského mléka...больш

Brinavess

Monitorování pacienta Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze. Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus. Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu...больш

Brinavess

Vernakalant má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během prvních 2 hodin po jeho podání bylo hlášeno točení...больш

Brinavess

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vernakalantu byly poruchy vnímání chuti se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na souhrnné analýze klinických studií, postmarketingové studie bezpečnosti a na spontánních hlášení....больш

Brinavess

Jeden pacient, který dostal dávku vernakalantu 3 mg/kg během 5 minut 10 minutnásledků....больш

Brinavess

Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11. Mechanismus účinku Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení. Má se za to, že tyto antifibrilační účinky na refrakternost a vedení potlačují reentry vzruchu, přičemž jsou...больш

Brinavess

Absorpce U pacientů byly po jediné 10minutové infuzi dávky 3 mg/kg vernakalant−hydrochloridu průměrné maximální plasmatické koncentrace vernakalantu 3,9 μg/ml a po druhé infuzi v dávce 2 mg/kg po 15minutové přestávce byly 4,3 μg/ml. Distribuce Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg. Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na...больш

Brinavess

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost,...больш

Brinavess

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citrónová Chlorid sodný Voda pro injekciHydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin. Z mikrobiologického...больш

Brinavess

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citrónová Chlorid sodný Voda pro injekciHydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin. Z mikrobiologického...больш

Brinavess

...больш

Brinavess