Tobi podhaler

Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inhalační podání.

Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler k použití viz bod 6.6
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.

Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat. Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se
inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.

Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě
dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ototoxicita

Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
ataxií nebo závratí. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku
vyžaduje opatrnost.

Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI
Podhaler předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.

U pacientů s jakoukoli známkou auditorní dysfunkce nebo u predisponovaných rizikových pacientů,
může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler.

Riziko ototoxicity způsobené variantami mitochondriální DNA
Případy ototoxicity po podání aminoglykosidů byly pozorovány u pacientů s určitými variantami
mitochondriálně kódovaného genu 12S rRNA U některých pacientů se vyskytla ototoxicita, i když jejich sérové hladiny aminoglykosidů byly
v doporučeném rozmezí. V případě, že je u matky pacienta znám výskyt ototoxicity v důsledku
používání aminoglykosidů nebo jsou u pacienta známy varianty mitochondriální DNA, může být
nutné zvážit alternativní léčbu bez aminoglykosidů, pokud zvýšené riziko trvalé ztráty sluchu
nepřeváží závažnost infekce a nedostatek bezpečných a účinných alternativních terapií.

Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost,
má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.

Viz též níže “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.

Nefrotoxicita

Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita. V klinických studiích
s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla. Při předepisování přípravku TOBI
Podhaler pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost. Je
nutné vyšetřit základní renální funkce. Hladiny močoviny a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti
dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI Podhaler.

Viz též bod 4.2 a “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”níže.

Monitorování sérových koncentrací tobramycinu

U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány
sérové koncentrace tobramycinu. Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví
ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová
koncentrace léku klesne pod 2 g/ml.

Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 μg/ml. Pokud koncentrace
přesáhne tuto hranici, je nutné léčbu přerušit.

Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami. Odběr krve
z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.

Bronchospasmus

Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI
Podhaler v klinických studiích. Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými
postupy.

První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání
bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před a po inhalaci přípravku
TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.

Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně
vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro
pacienta. Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.

Kašel

Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích. Podle údajů z
klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle
v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování bronchospasmem. Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se
staršími subjekty kašel objevit častěji.

Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako
alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu. Pokud kašel zůstane beze
změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.

Hemoptýza

Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých. Pacienti s hemoptýzou byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů
nejsou k dispozici. To je třeba zvážit před předepsáním přípravku TOBI Podhaler, vzhledem k tomu,
že prášek k inhalaci TOBI Podhaler byl spojen s vyšší četností výskytu kašle přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí
pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.

Jiná opatření

Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy exkreci, např. diuretikykumulativní toxicity. To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu. U predisponovaných
pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje
zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a
audiologické vyšetření.

Viz též výše “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo
suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na
neuromuskulární funkce.

Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují
potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky. V klinických studiích bylo u některých pacientů
léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních
inhibičních koncentrací ve většině případů reverzibilní.

Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem
vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních
exacerbací; to má být sledováno.

Údaje o různých věkových skupinách

V 6měsíční k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou
plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými
skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou
ramenech větší v mladších věkových skupinách staršíchformě roztoku k rozprašování. Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI
Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování. Viz též bod 4.8.

Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní
antipseudomonádovou terapii.

Pozorovaný přínos pro plicní funkci a potlačení P. aeruginosa je nutno hodnotit v kontextu tolerance
přípravku TOBI Podhaler pacientem.

Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu