Ravata

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou, které byly hlášeny během pivotní klinické
studie, byly ty, které souvisejí s abstinenčními příznaky (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea,
pocení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených buprenorfinem (n =
103), během pivotní klinické studie v porovnání s placebem (n = 107).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až <1/10), méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100), vzácné (≥1 / 000 až <1 / 1 000), velmi vzácné (<1 / 10 000).

Tabulka 1 zachycuje také nejčastější nežádoucí účinky hlášené RBP globální bezpečnostní databází
určené pro všechny ostatní klinické zkušenosti a hodnocení po uvedení na trh. Četnost výskytu není
známa, kde v pivotní klinické studii nebyl nežádoucí účinek identifikován.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v pivotní klinické studii a / nebo
postmarketingovém sledování podle orgánových systémů
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Infekce Faryngitida
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Agitovanost
Úzkost
Nervozita
Halucinace

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Parestezie
Somnolence
Synkopa
Vertigo
Hyperkineze

Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest břicha
Zácpa
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza


Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové
křeče


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
leukorea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abstinenční
syndrom

Astenie

Neonatální
abstinenční
syndrom2
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce 3

Poruchy jater Zvýšení hladin
aminotransferáz,
hepatitida se
žloutenkou4


Popis vybraných nežádoucích účinků
Následuje souhrn postmarketingových hlášení nežádoucích účinků, které jsou považovány za závažné
nebo jinak pozoruhodné:
1Výskyt respirační deprese. Úmrtí v důsledku respirační deprese se vyskytla, zejména pokud byl
buprenorfin užíván v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván,
jak je předepsáno. Úmrtí byla rovněž hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a
jiných látek tlumících CNS, jako je alkohol nebo jiné opioidy (viz body 4.4 a 4.5).
2Neonatální abstinenční syndrom byl hlášen u novorozenců žen, které užívaly buprenorfin během
těhotenství. Syndrom může být mírnější a déle trvající než u krátkodobých úplných μ-opioidních
agonistů. Povaha syndromu se může měnit v závislosti na anamnéze užívání léku u matky (viz bod
4.6).
3Mezi nejčastější příznaky a projevy hypersenzitivity patří vyrážka, kopřivka a svědění. Byly hlášeny případy bronchospamu, respirační deprese, angioedému a anafylaktického šoku.
4Došlo ke zvýšení hladin jaterních aminotransferáz a výskytu hepatitidy se žloutenkou, které byly úspěšně řešeny (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek