Nordimet

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita,
hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a
Stevensův-Johnsonův syndrom.

Nejčastěji pozorované poruchy testy alkalická fosfatázaanemie, trombopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida
často spojená s eozinofilií, vředy v ústech, průjem, exantém, erytém a pruritus.

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je suprese hematopoetického systému a gastrointestinální
poruchy.

Přehled nežádoucích účinků

Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence:
velmi časté účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Faryngitida.
Vzácné: Infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné: Lymfom
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie, anemie, trombocytopenie.
Méně časté: Pancytopenie.
Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění
Není známo: Eozinofilie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce, anafylaktický šok, hypogamaglobulinemie.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Precipitace u onemocnění diabetes mellitus.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese, zmatenost.
Vzácné: Změny nálady.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, únava, ospalost.
Méně časté: Závrať.
Velmi vzácné: Bolest, svalová astenie, parestezie/hypestezie, změny ve vnímání chuti pachuťNení známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie.

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku.
Velmi vzácné: Zhoršené vidění, retinopatie.


Srdeční poruchy
Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.

Cévní poruchy
Vzácné: Hypotenze, tromboembolické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií. Příznaky
indikující potenciálně těžké postižení plic kašel, dušnost a horečka.
Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, dušnost a bronchiální astma,
pleurální efuze.
Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Časté: Vředy v ústech, průjem.
Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Vzácné: Gingivitida.
Velmi vzácné: Hematemeze, hematorea, toxické megakolon.

Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Abnormální jaterní testy Méně časté: Cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu.
Vzácné: Akutní hepatitida.
Velmi vzácné: Hepatické selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Méně časté: Fotosenzitizace, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, herpes
zoster, vaskulitida, herpetiformní kožní vyrážky, kopřivka.
Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, petechie, ekchymóza, alergická vaskulitida.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Není známo: Kožní exfoliace / exfoliativní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Artralgie, myalgie, osteoporóza.
Vzácné: Stresová zlomenina.
Není známo: Osteonekróza čelisti
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Není známo: Proteinurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Zánět a ulcerace vaginy.
Velmi vzácné: Ztráta libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální
výtok.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Horečka, zhoršené hojení ran.
Není známo: Astenie, nekróza v místě vpichu injekce, edém.

Popis vybraných nežádoucích účinků


Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění
Existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které
v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.

Výskyt a míra závažnosti nežádoucích účinků závisí na úrovni dávkování a frekvenci podávání.
Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli
pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Při subkutánním použití byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce erytém, otok, zblednutí, pruritus, závažné svědění, bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.