Lucentis

Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo
do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a
příznaků onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO
mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity
onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací
techniky
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné
intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto
intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární
k patologické myopii prvního roku
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO
Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací bod 5.1Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.

Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM
Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Předčasně narozené děti
Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako
jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně
narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do
obou očí. Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři
injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby. Většina pacientů klinické studii RAINBOW obdržela jednu injekci do každého oka. Pacienti, kteří byli v této studii
léčeni dávkou 0,2 mg, nevyžadovali další léčbu v následné dlouhodobé extenzi studie, ve které byli
sledováni pacienti až do věku 5 let studováno. Interval mezi dvěma dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně čtyři týdny.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Účinky přípravku Lucentis u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. Pro tuto populaci
však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené
zkušenosti.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let pro jinou indikaci než retinopatie
nedonošených nebyla dosud stanovena. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let
s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.

Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené dětizlikvidována.

Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna
jeho barva.

Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.

Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula sterilní paracentézy anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky
kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Pediatrická populace
K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého
objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou
U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby
směřovala k optickému nervu. Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.