Gabapentin teva

Těhotenství

Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozeným matkám užívajícím antiepileptický
přípravek. Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a
defekty nervové trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s
vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii
využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by
měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich
antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést
k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný
vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento
opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií
nebo antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu:
Gabapentin prochází lidskou placentou.

Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o použití gabapentinu u těhotných žen.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos
pro pacientku převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství příčinně spojen se
zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a
přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

U novorozenců vystavených in utero gabapentinu byl hlášen novorozenecký syndrom z
vysazení. Riziko novorozeneckého syndromu z vysazení může zvýšit současná expozice
gabapentinu a opioidům během těhotenství. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat.

Kojení
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u
kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat
kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. (viz bod 5.3).