Fyremadel

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ganirelixum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg (jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml
vodného roztoku

0,25 mg/0,5 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ledová kyselina octová (E260), mannitol (E421), voda pro injekci, pro úpravu pH
hydroxid sodný (E524) a/nebo ledová kyselina octová (E260)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití
Kryt jehly obsahuje suchý přírodní kaučuk/latex, který přichází do kontaktu s jehlou, a může způsobit
alergické reakce.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/273/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ganirelixum

Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 mg/0,5 ml


6. JINÉ