FYREMADEL (0,25MG/0,5ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fyremadel -

عام: ganirelix
المادة الفعالة: Ganirelix-acetát
البدائل: Ganirelix gedeon richter, Orgalutran, Ovamex
مجموعة ATC: H01CC01 - ganirelix
محتوى المادة الفعالة: 0,25MG/0,5ML
إستمارات: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+PJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fyremadel

Předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg (jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum (jako ganirelixi acetas) (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH s molární hmotností 1570,4. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý roztok o pH 4,5 až 5,5 a osmolalitě mezi 250 až 350 mosm/kg....أكثر من

Fyremadel

Ganirelix má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. DávkováníGanirelix je používán k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát...أكثر من

Fyremadel

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH. - Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin nebo jater. - Těhotenství a kojení....أكثر من

Fyremadel

Ganirelix je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART). V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým...أكثر من

Fyremadel

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit....أكثر من

Fyremadel

Neexistuje žádné relevantní použití ganirelixu u pediatrické populace. Způsob podáníGanirelix se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace ganirelixu může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem. 4.3 Kontraindikace...أكثر من

Fyremadel

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici. U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3). Relevance těchto údajů pro člověka není známa. KojeníNení známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka. Použití ganirelixu je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz...أكثر من

Fyremadel

Hypersenzitivní reakceZvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u ganirelixu již po první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku. (viz bod 4.8.) V případě podezření...أكثر من

Fyremadel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....أكثر من

Fyremadel

Souhrn bezpečnostního profilu Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických studiích a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky ganirelixu při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd...أكثر من

Fyremadel

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku. Ohledně akutní toxicity přípravku ganirelix u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické studie se subkutánním podáním přípravku ganirelix v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické...أكثر من

Fyremadel

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC Mechanismus účinku Ganirelix je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají...أكثر من

Fyremadel

Farmakokinetické parametry po opakovaném subkutánním podávání ganirelixu (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání. Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml. Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací ganirelixu v séru....أكثر من

Fyremadel

Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity. Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 μg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 μg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u...أكثر من

Fyremadel

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová (E260) Mannitol (E421)Voda pro injekciPro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a ledová kyselina octová. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...أكثر من

Fyremadel

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ganirelixum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg (jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml vodného roztoku 0,25 mg/0,5 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: ledová kyselina octová (E260), mannitol (E421), voda pro...أكثر من

Fyremadel

...أكثر من

Fyremadel