Dolmina inj

Vzhledem k síle přípravku není přípravek Dolmina určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku, disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz body 4.4 a 4.8).
- Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
- Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální
onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Závažné srdeční selhání.
- Selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
- Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je i přípravek Dolmina
- kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy, vzniklých na
podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné striktně dodržovat pokyny pro podání intramuskulární injekce, aby se předešlo nežádoucím
příhodám v místě vpichu, které mohou mít za následek svalovou slabost, svalovou paralýzu,
hypestezii, embolia cutis medicamentosa (Nicolauův syndrom) a nekrózu v místě vpichu.

Reakce v místě aplikace
Po intramuskulárním podání diklofenaku byly hlášeny reakce v místě aplikace, včetně nekrózy v místě
aplikace a embolia cutis medicamentosa, známé také jako Nicolauův syndrom (zejména po
neúmyslném subkutánním podání). Během intramuskulárního podání diklofenaku je třeba dodržovat
správný výběr jehly a injekční techniku (viz bod [4.2 a/nebo 6.6 podle potřeby]).

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem
Dolmina vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý
přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Dolmina pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost
nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by
měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo
deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod