Dolforin

Bezpečnost transdermální náplasti obsahující fentanyl byla hodnocena u 1565 dospělých a pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde
se náplast používala ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly
nejméně jednu dávku transdermální náplasti obsahující fentanyl a poskytly bezpečnostní údaje. Na
základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥10%
incidence) nežádoucími účinky: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,%), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
Nežádoucí účinky hlášené při používání transdermální náplasti obsahující fentanyl v těchto klinických
studiích, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v
tabulce 5.
Pro vyjádření frekvence výskytu je použito následující pravidlo: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až
<1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)
a není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenci
výskytu uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Třída
orgánových
systémů

Frekvence výskytu
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Endokrinní
poruchy
androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
Psychiatrické
poruchy
insomnie,
deprese,
úzkost,
stav zmatenosti,
halucinace,
agitovanost,
dezorientovanost,
euforická nálada
delirium
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
závratě,
bolest hlavy
třes,
parestezie
hypestezie,
křeče (včetně
klonických křečí a


křečí typu grand
mal),
amnezie,
snížená úroveň
vědomí,
ztráta vědomí
Poruchy oka rozmazané vidění mióza
Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo
Srdeční
poruchy
palpitace,
tachykardie
bradykardie,
cyanóza

Cévní poruchy hypertenze hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dušnost útlum dechu,
dechová tíseň
apnoe,
hypoventilace
bradypnoe
Gastrointestin
ální poruchy
nauzea,
zvracení,
zácpa
průjem,
sucho v ústech,
bolest břicha,
bolest
v nadbřišku,
dyspepsie
ileus subileus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
hyperhidróza,
svědění,
vyrážka,
erytém
ekzém,
alergická
dermatitida,
porucha kůže,
dermatitida,
kontaktní
dermatitida

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy svalové záškuby
Poruchy
ledvin a
močových cest
retence moči
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
erektilní
dysfunkce,
sexuální dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní edém,
slabost,
malátnost,
pocit chladu
reakce v místě
aplikace,
onemocnění
podobné chřipce,
pocit změn tělesné
teploty,
hypersenzitivita
v místě aplikace,
abstinenční
syndrom,
pyrexie*
dermatitida
v místě
aplikace,
ekzém v místě
aplikace

*Přiřazená frekvence výskytu (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u
dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.

Pediatrická populace
Bezpečnost transdermální náplasti obsahující fentanyl byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů
(<18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo

nemaligního původu. Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku transdermální náplasti obsahující
fentanyl a poskytli údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí obsahující fentanyl byl
podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno
žádné riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících
se závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo
spojeno s používáním transdermální náplasti obsahující fentanyl u dětí mladších 2 let, pokud se používá
podle pokynů.
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů,
nejčastěji hlášenými (tj. ≥10 % incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %), nauzea (23,%), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
Při opakovaném použití transdermální náplasti Dolforin se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a
psychická závislost (viz bod 4.4).
U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na transdermální náplast
Dolforin nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení,
průjem, úzkost a třes) (viz body 4.2 a 4.4).
Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom,
pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly transdermální náplasti obsahující fentanyl
(viz bod 4.6).
Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy serotoninového
syndromu (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek