ZOKINVY (50MG Capsule, hard) -

Zokinvy -

Generic: lonafarnib
Active substance: Lonafarnib
Alternatives:
ATC group: A16AX20 - lonafarnib
Active substance content: 50MG, 75MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zokinvy

Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 50 mg lonafarnibu. Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 75 mg lonafarnibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 4 barvě. Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 3 v černé barvě....more

Zokinvy

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s potvrzenými progeroidními syndromy nebo se vzácnými genetickými metabolickými syndromy. Dávkování Počáteční dávkaU všech indikací je doporučená počáteční dávka 115 mg/m2 dvakrát denně. V klinických studiích byl použit vzorec podle Du Boisových a ten má být použit k výpočtu plochy povrchu těla pro účely dávkování....more

Zokinvy

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli další látku ze třídy farnesyltransferáz nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné užívání silných inhibitorů CYP3A Souběžné užívání léčivých přípravků, které jsou metabolizovány převážně enzymem CYP3A4, jako je midazolam, atorvastatin, lovastatin a simvastatin Pacienti s těžkou poruchou funkce...more

Zokinvy

Přípravek Zokinvy je indikován k léčbě pacientů od 12 měsíců s geneticky potvrzenou diagnózou Hutchinsonova-Gilfordova progerického syndromu zpracování, které jsou spojené buď s heterozygotní mutací genu LMNA s akumulací bílkovin podobných progerinu, nebo s homozygotní či složenou heterozygotní mutací genu ZMPSTE24....more

Zokinvy

Lonafarnib je metabolizován cytochromy CYP3A4 a 3A5 a je rovněž známo, že je středně silným inhibitorem CYP3A. Autoinhibuje tak svůj vlastní metabolismus. Po podání několika dávek lonafarnibu hodnoty Cmax oproti podání jedné dávky lonafarnibu docházelo k akumulaci léčivé látky v ustáleném stavu. Totéž platilo i pro hlavní metabolit lonafarnibu, avšak v menší míře. Ovlivnění lonafarnibu...more

Zokinvy

Dávkování je stejné u dospělých i dětí od 12 měsíců. Bezpečnost a účinnost lonafarnibu u dětí do 12 měsíců nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje Způsob podáníLonafarnib je určen k perorálnímu podání. Tobolku je třeba polknout vcelku. Tobolka se nesmí žvýkat. Každá dávka se užívá s jídlem. Pro pacienty, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky, jsou pokyny pro míchání...more

Zokinvy

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zokinvy a alespoň 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zokinvy a alespoň 3 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Účinky přípravku Zokinvy na antikoncepční steroidy nebyly zkoumány....more

Zokinvy

Věk při zahájení léčby Léčba lonafarnibem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza. Klinické údaje naznačují, že očekávaný přínos léčby lonafarnibem pro přežití u pacientů s Hutchinsonovým-Gilfordovým progerickým syndromem u pacientů, kteří léčbu zahájili v mladším věku Zahájení léčby lonafarnibem u starších pacientů má být v prvních několika měsících léčby vyváženo...more

Zokinvy

Lonafarnib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání lonafarnibu může dojít k...more

Zokinvy

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou: zvracení hladina aspartátaminotransferázy chuť k jídlu 10 během prvních 4 týdnů po zahájení léčby a obecně se postupně s dalším trváním léčby snižovala. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy hladiny aspartátaminotransferázy Tabulkový přehled nežádoucích...more

Zokinvy

V případě akutního předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče, jak je klinicky indikováno, včetně výměny tekutin, aby se zabránilo elektrolytové nerovnováze, a včetně pečlivého sledování vitálních funkcí. Neexistuje žádné antidotum lonafarnibu, které by zvrátilo předávkování....more

Zokinvy

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Lonafarnib je látka modifikující onemocnění, která zabraňuje farnesylaci, čímž snižuje akumulaci aberrantních progerinových a progerinu podobných bílkovin ve vnitřním jaderném obalu buňky. To má za následek zachování integrity buněk a normální...more

Zokinvy

Absorpce Absolutní biologická dostupnost nebyla hodnocena. Lonafarnib se vstřebává perorální cestou. Medián doby do dosažení maximální koncentrace koncentrace 964 ng/ml pozorovaná v mediánu doby 4 hodin U zdravých dobrovolníků byla expozice po jednorázové perorální dávce 75 mg lonafarnibu ve formě neporušené tobolky porovnána s expozicí po jednorázové perorální dávce 75 mg obsahu tobolky lonafarnibu...more

Zokinvy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Zokinvy

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky povidon poloxamersodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Obal tobolky želatina oxid titaničitýžlutý oxid železitý červený oxid železitý slunečnicový lecithin 18 Černý inkoust šelak černý oxid železitý propylenglykolkoncentrovaný roztok amoniaku hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba...more

Zokinvy

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky povidon poloxamersodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Obal tobolky želatina oxid titaničitýžlutý oxid železitý červený oxid železitý slunečnicový lecithin 18 Černý inkoust šelak černý oxid železitý propylenglykolkoncentrovaný roztok amoniaku hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba...more

Zokinvy

...more

Zokinvy