ZELDOX (60MG Capsule, hard) -

Zeldox -

Generic: ziprasidone
Active substance: monohydrÁt ziprasidon-hydrochloridu
Alternatives: Ziprasidon aurobindo, Ziprasidon mylan, Zipsi, Zypsilan
ATC group: N05AE04 - ziprasidone
Active substance content: 10MG/ML, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard, Oral suspension
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeldox

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg, 67,95 mg nebo 90,60 mg, což odpovídá ziprasidonum 40 mg, 60 mg resp. 80 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 40mg tobolka obsahuje 83 mg laktosy. Jedna 60mg tobolka obsahuje 125 mg laktosy. Jedna 80mg tobolka obsahuje 167 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Zeldox 40 mg: tvrdé želatinové tobolky modré barvy, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZDX 40“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek. Zeldox 60 mg: tvrdé želatinové tobolky bílé barvy, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZDX 60“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek. Zeldox 80 mg: tvrdé želatinové tobolky s horní částí modrou a spodní částí bílou, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZDX 80“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek....more

Zeldox

DospělíDoporučená dávka při akutní léčbě schizofrenie a manické nebo smíšené epizody při bipolární afektivní poruše je 40 mg 2x denně s jídlem. Denní dávka může být postupně zvýšena podle individuálního klinického stavu až na 80 mg 2x denně. V indikovaných případech lze maximální doporučenou dávku 80 mg 2x denně podat již od třetího dne léčby. Při dávkách ziprasidonu nad...more

Zeldox

Hypersenzitivita na ziprasidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známé prodloužení QT-intervalu, včetně syndromu dlouhého QT. Nedávno prodělaný akutní infarkt myokardu. Nekompenzované srdeční selhání. Srdeční arytmie léčené antiarytmiky IA a III. třídy. Současná léčba léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III,...more

Zeldox

Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých. Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených epizod střední závažnosti u bipolární afektivní poruchy u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 10-17 let (prevence epizod bipolární afektivní poruchy nebyla zjišťována – viz bod...more

Zeldox

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi ziprasidonem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly prováděny. Aditivní efekt ziprasidonu a těchto léků nemůže být vyloučen, proto by ziprasidon neměl být současně podáván s léky prodlužujícími QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin,...more

Zeldox

Bipolární afektivní poruchaDoporučená dávka při léčbě akutní manické nebo smíšené epizody u pediatrických pacientů (ve věku 10-17 let) je jednorázová dávka 20 mg 1. den, s jídlem. Ziprasidon se poté podává ve dvou dávkách denně s jídlem a titruje se v průběhu 1-2 týdnů až na dávku 120-160 mg denně pro pacienty s hmotností ≥ 45 kg, nebo na dávku 60-80 mg denně pro pacienty s hmotností...more

Zeldox

Studie reprodukční toxicity prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční proces v dávkách spojených s mateřskou toxicitou a/nebo sedací. Nebyl získán průkaz teratogenity (viz bod 5.3). TěhotenstvíNebyly provedeny žádné studie u těhotných žen. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně ziprasidonu), existuje riziko nežádoucích účinků...more

Zeldox

Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést fyzikální vyšetření (viz bod 4.3). QT intervalZiprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.a 5.1). Ziprasidon by neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5)....more

Zeldox

Ziprasidon může způsobovat ospalost a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty, kteří mají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, je nutno v tomto směru poučit....more

Zeldox

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích schizofrenie byly insomnie, somnolence, bolest hlavy a agitovanost. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy a somnolence. Tabulka obsahuje nežádoucí účinky vyplývající...more

Zeldox

Zkušenosti s léčbou předávkování ziprasidonem jsou omezené. Nejvyšší potvrzené jednorázové užití ziprasidonu je 12800 mg. V tomto případě byly hlášeny extrapyramidové symptomy a QTc interval msec (bez srdečních následků). Obecně jsou nejčastěji hlášenými příznaky po předávkování extrapyramidové symptomy, somnolence, třes a úzkost. Možnost útlumu, záchvatů nebo dystonické...more

Zeldox

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, indolové deriváty, ATC kód NO5AE Ziprasidon vykazuje vysokou afinitu k dopaminovým receptorům typu 2 (D2) a podstatně vyšší afinitu k serotoninovým receptorům typu 2A (5HT2A). 12 hodin po jednorázové dávce 40 mg byla blokáda receptorů vyšší než 80% v případě serotoninu typu 2A a vyšší než 50% v případě D2, jak ukázala pozitronová emisní tomografie...more

Zeldox

Absorpce: Po perorálním podání opakovaných dávek ziprasidonu spolu s jídlem se vrcholové sérové koncentrace typicky objevují 6-8 hodin po dávce. Absolutní biologická dostupnost dávky 20 mg je 60% po jídle. Farmakokinetické studie prokázaly, že biologická dostupnost ziprasidonu je zvýšena až o 100%, je-li ziprasidon podáván s jídlem. Proto je doporučeno podávat ziprasidon s jídlem. Distribuce:...more

Zeldox

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V reprodukčních studiích ziprasidonu u potkanů a králíků nebyly získány žádné průkazy teratogenity. Nežádoucí účinky na fertilitu a snížená hmotnost mláďat byly pozorovány při dávkách, které způsobovaly...more

Zeldox

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát Pouzdro tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132 – pouze u tobolek 40 a mg) Potiskový inkoustšelak, bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E...more

Zeldox

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička – ZELDOX 60 mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZELDOX 60 mg tvrdé tobolkyziprasidoni hydrochloridum monohydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 67,95 mg, což odpovídá ziprasidonum 60 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 (60) tvrdých...more

Zeldox

...more

Zeldox