ZAFRILLA (2MG Tablet) -

Zafrilla -

Generic: dienogest
Active substance: Dienogest
Alternatives: Aridya, Endovelle, Tubanis, Visanne
ATC group: G03DB08 - dienogest
Active substance content: 2MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zafrilla

Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo “G 93“, na druhé straně “RG“. Průměr tablety je...more

Zafrilla

Dávkování Dávkování přípravku Zafrilla je jedna tableta denně bez přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje s dalším balením. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli...more

Zafrilla

Přípravek Zafrilla se nesmí užívat, pokud se vyskytuje některý z níže uvedených stavů, které jsou částečně odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze progestogen. Pokud se některý stav objeví během užívání přípravku Zafrilla, léčba musí být okamžitě přerušena: - aktivní venózní tromboembolická nemoc; - arteriální a kardiovaskulární onemocnění,...more

Zafrilla

Léčba endometriózy....more

Zafrilla

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, je třeba se seznámit se souhrny informací o přípravku současně užívaných léčivých přípravků. Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Zafrilla Gestageny, včetně dienogestu, jsou metabolizovány převážně systémem cytochromu P450 3A(CYP3A4) nacházejícího se ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Proto mohou induktory...more

Zafrilla

Přípravek Zafrilla není indikován u dívek před první menstruací. Účinnost a bezpečnost tablet obsahujících 2 mg dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou endometriózou (viz body 4.4 a 5.1). Starší pacientky Pro podávání přípravku Zafrilla...more

Zafrilla

Těhotenství Údaje o podávání dienogestu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Zafrilla nesmí být podáván těhotným ženám, protože během těhotenství není nutnost léčit endometriózu. Kojení Léčba přípravkem Zafrilla se během kojení nedoporučuje. Není známo, zda se...more

Zafrilla

Upozornění Jelikož přípravek Zafrilla je přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Zafrilla, ačkoli ne všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu. Jestliže se...more

Zafrilla

U žen užívajících přípravky obsahující dienogest nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Zafrilla

Výčet nežádoucích účinků je založen na klasifikaci orgánových systémů (MedDRA). Pro popis určité reakce a jejích synonym a příbuzných stavů je vybrán nejvhodnější termín MedDRA. Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby tabletami obsahujícími mg dienogestu a klesá s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení,...more

Zafrilla

Studie akutní toxicity prováděné s dienogestem nenaznačují žádné riziko akutních nepříznivých účinků v případě neúmyslného příjmu vícenásobné denní terapeutické dávky. Neexistují specifická antidota. Denní příjem 20-30 mg dienogestu (10 až 15krát vyšší dávka než je obsažena v přípravku Zafrilla) po dobu 24 týdnů užívání byl velmi dobře snášen....more

Zafrilla

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny; ATC kód: G03DBDienogest je derivát nortestosteronu, který nemá androgenní, ale spíše antiandrogenní aktivitu, která je asi třetinová ve srovnání s antiandrogenní aktivitou cyproteron-acetátu. Dienogest se váže na progesteronové receptory v lidské děloze pouze s 10% afinitou progesteronu. Navzdory...more

Zafrilla

Absorpce Po perorálním podání se dienogest rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace ng/ml je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je asi %. Farmakokinetika dienogestu je dávkově proporcionální v rozsahu dávky 1-8 mg. Distribuce Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) nebo...more

Zafrilla

Hladiny endogenního estrogenu jsou středně potlačeny během léčby tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu. V současnosti nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o hodnotách minerální denzity kostí (BMD) a nebezpečí fraktur u pacientek užívajících tablety obsahující 2 mg dienogestu. Hodnota BMD byla hodnocena u 21 dospělých pacientek před a po 6 měsících léčby tabletami obsahujícími...more

Zafrilla

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosa Povidon 25 Krospovidon typ AMastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Zafrilla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zafrilla 2 mg tablety Dienogestum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta 28 tablet 84 tablet 168 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...more

Zafrilla

...more

Zafrilla