XOSPATA (40MG Film-coated tablet) -

Xospata -

Generic:
Active substance: Gilteritinib-fumarát
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 40MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xospata

Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulatá, světle žlutá potahovaná tableta s vyraženým logem společnosti a „235” na stejné straně....more

Xospata

Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií. Před podáním gilteritinibu musí být u pacientů s relabující nebo refrakterní AML potvrzena mutace FMS-podobné tyrozinkinázy 3 doména [TKD]Léčba přípravkem Xospata může být znovu zahájena u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk Dávkování Doporučená...more

Xospata

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Xospata

Přípravek Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní...more

Xospata

Gilteritinib je primárně metabolizován enzymy CYP3A, které mohou být indukovány nebo inhibovány řadou současně podávaných léčivých přípravků. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Xospata Induktory CYP3A/P-gpJe třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Xospata spolu se silnými induktory CYP3A/P-gp gilteritinibu. U zdravých subjektů vedlo současné podání rifampicinu...more

Xospata

Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců. Způsob podání Přípravek Xospata je určen k perorálnímu podání. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit. 4.3 Kontraindikace...more

Xospata

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženU žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata. Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou...more

Xospata

Diferenciační syndrom Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem s rychlou proliferací a diferenciací myeloidních buněk a může být život ohrožující nebo vést k úmrtí, pokud není léčen. Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoe, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok,...more

Xospata

Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Xospata byly hlášeny závratě a je třeba je brát v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...more

Xospata

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu. Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená alaninaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky...more

Xospata

Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata. V případě předávkování se musí léčba přípravkem Xospata ukončit. Pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113...more

Xospata

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX13 Mechanismus účinkuGilteritinib fumarát je inhibitor FLT3 a AXL. Gilteritinib inhibuje signalizaci a proliferaci zprostředkovanou receptorem FLT3 v buňkách exprimujících mutace FLT3 včetně FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a navozuje apoptózu v leukemických buňkách exprimujících FLT3-ITD. Farmakodynamické účinky...more

Xospata

Absorpce Po perorálním podání gilteritinibu jsou maximální plazmatické koncentrace pozorovány v mediánu tmax přibližně mezi 4 a 6 hodinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s relabující nebo refrakterní AML. Gilteritinib podstupuje absorpci prvního řádu s odhadovanou absorpční rychlostí zpoždění 0,34 hodin na základě populačního FK modelování. Medián maximální koncentrace v ustáleném...more

Xospata

Absorpce Po perorálním podání gilteritinibu jsou maximální plazmatické koncentrace pozorovány v mediánu tmax přibližně mezi 4 a 6 hodinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s relabující nebo refrakterní AML. Gilteritinib podstupuje absorpci prvního řádu s odhadovanou absorpční rychlostí zpoždění 0,34 hodin na základě populačního FK modelování. Medián maximální koncentrace v ustáleném...more

Xospata

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Mastek MakrogolOxid titaničitýŽlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte...more

Xospata

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Mastek MakrogolOxid titaničitýŽlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte...more

Xospata

...more

Xospata