VOTRIENT (400MG Film-coated tablet) -

Votrient -

Generic: pazopanib
Active substance: Pazopanib-hydrochlorid
Alternatives: Pyzypi
ATC group: L01EX03 - pazopanib
Active substance content: 200MG, 400MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Votrient

Votrient 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg Votrient 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 400 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Votrient 200 mg potahované tablety Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné straně. Votrient 400 mg potahované tablety Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné straně....more

Votrient

Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění. Dávkování DospělíDoporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně. Úprava dávky Dávka se upravuje individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky. Dávka pazopanibu nemá překročit...more

Votrient

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Votrient

Karcinom ledviny Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny pokročilé onemocnění. Sarkom měkkých tkání Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po Účinnost a bezpečnost přípravku...more

Votrient

Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8. Proto mohou metabolismus pazopanibu ovlivňovat inhibitory i induktory CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRPPazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP. Současné podávání pazopanibu ketokonazolu...more

Votrient

Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiO použití pazopanibu u pacientů...more

Votrient

Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem. Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství, nebo pokud pacientka během podávání pazopanibu otěhotní, je potřeba...more

Votrient

Účinky na játra Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má probíhat pouze za zvýšené opatrnosti a pečlivého monitorování. Doporučená dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina...more

Votrient

Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit. Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu. Pacienti...more

Votrient

Souhrn bezpečnostního profilu V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority bod 5.1 V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu bezpečnosti n = 382 Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní...more

Votrient

V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg. Únava stupně 3 limitující dávkupodávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg. Pro předávkování pazopanibem není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba předávkování by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření....more

Votrient

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, jiné inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech endothelial growth factor receptorss hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84, respektive 74 nmol. V preklinických hodnoceních inhiboval pazopanib PDGFR- v buňkách. In vivo inhibuje...more

Votrient

Absorpce Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace 3,5 hodiny denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T. Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax. Pokud je pazopanib podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená. Podání...more

Votrient

Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic. Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreasVEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované...more

Votrient

6.1 Seznam pomocných látek Votrient 200 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva tablety HypromelózaČervený oxid železitý Makrogol Polysorbát Oxid titaničitý Votrient 400 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva...more

Votrient

6.1 Seznam pomocných látek Votrient 200 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva tablety HypromelózaČervený oxid železitý Makrogol Polysorbát Oxid titaničitý Votrient 400 mg potahované tablety Jádro tabletyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva...more

Votrient

...more

Votrient