VIGIL (100MG Tablet) -

Vigil -

Generic: modafinil
Active substance: Modafinil
Alternatives:
ATC group: N06BA07 - modafinil
Active substance content: 100MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vigil

Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6 mm, z jedné strany označené „100“....more

Vigil

Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1). Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2). Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě má být prováděno v pravidelných intervalech. Dávkování Doporučená počáteční...more

Vigil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou. Srdeční arytmie....more

Vigil

Vigil je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií. Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání v nevhodných situacích....more

Vigil

Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný. Antikonvulziva Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu. Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem...more

Vigil

Modafinil nemá být s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají vcelku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou. Srdeční...more

Vigil

Těhotenství Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Modafinil se nemá v průběhu těhotenství užívat. Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci....more

Vigil

Diagnóza poruchy spánku Modafinil má být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a vyloučení jiných možných příčin zjištěné nadměrné spavosti. Závažné...more

Vigil

Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, mají být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit do normálu. U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, má být pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, mají být pacienti vyzváni, aby neřídili a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem. Nežádoucí...more

Vigil

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21 % pacientů. Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNásledující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení...more

Vigil

PříznakyPři předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky se vyskytly případy úmrtí. Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, agitovanost,...more

Vigil

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA07 Mechanismus účinkuModafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka. Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y). Farmakodynamické účinkyV neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory...more

Vigil

Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enantiomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t1/2 S-izomeru. Absorpce Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání. Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost...more

Vigil

Neklinické údaje založené na obecných studiích toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu u jednotlivé nebo opakované dávky neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi. Nicméně plazmatická expozice modafinilu u zvířat byla obecně nižší nebo podobná očekávané expozici u člověka. Při expozicích podobných očekávané hladině a při doporučené dávce u člověka modafinil...more

Vigil

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr...more

Vigil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vigil 100 mg tablety modafinilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety 10 tablet 20 tablet 30 tablet 50 tablet60 tablet 90 tablet 100 tablet 120...more

Vigil

...more

Vigil