VERSATIS (5% Medicated plaster) -

Versatis -

Generic: lidocaine
Active substance: LIDOKAIN
Alternatives: Lidbree, Lidocain 10 %, Lidocain 2%, Lidocain egis 10 %
ATC group: N01BB02 - lidocaine
Active substance content: 5%, 700MG
Forms: Medicated plaster
Balení: Sachet
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Versatis

Jedna náplast o rozměrech 10 x 14 cm obsahuje lidocainum 700 mg (ekvivalentní 5% w/w). Pomocné látky se známým účinkem: Methylparaben (E218) 14 mg Propylparaben (E216) 7 mg Propylenglykol (E1520) 700 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Léčivá náplast. Bílá hydrogelová náplast obsahující adhezivní materiál, nanesený na netkaný pegoterátový podklad s vyraženým nápisem „Lidocaine 5%“ a překrytý odstranitelnou pegoterátovou fólií....more

Versatis

Dospělí a starší pacienti Náplast se aplikuje na bolestivé místo 1krát denně, po dobu až 12 hodin v průběhu 24 hodin. Používá se pouze takový počet náplastí, který je zapotřebí k účinné léčbě. V případě potřeby lze náplast zmenšit pomocí nůžek před odstraněním krycí vrstvy. Celkově se nemá použít najednou více než náplasti. Náplast musí být přiložena na intaktní, suchou,...more

Versatis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Tato náplast je rovněž kontraindikována u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná lokální anestetika amidového typu, např. bupivakain, etidokain, mepivakain a prilokain. Náplast nesmí být přiložena na zánětlivě změněnou nebo poškozenou kůži, jako např. aktivní léze herpes zoster,...more

Versatis

Přípravek Versatis je indikován k symptomatické léčbě neuropatické bolesti po prodělané infekci virem herpes zoster (postherpetická neuralgie, PHN) u dospělých....more

Versatis

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Při klinických hodnoceních náplasti nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce. Jelikož maximální plazmatické koncentrace lidokainu zjištěné v průběhu klinických hodnocení náplastí byly nízké (viz bod 5.2), klinicky relevantní farmakokinetické interakce nejsou pravděpodobné. Přestože normální absorpce lidokainu z kůže je nízká,...more

Versatis

Bezpečnost a účinnost přípravku Versatis u pacientů mladších 18 let nebyla prokázána. Nejsou k dispozici žádné údaje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Tato náplast je rovněž kontraindikována u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná lokální anestetika amidového typu, např. bupivakain, etidokain,...more

Versatis

TěhotenstvíLidokain prostupuje placentou. Nicméně, nejsou dostatečné údaje o podávání lidokainu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují potenciální teratogenní účinky lidokainu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Versatis proto nemá být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. KojeníLidokain je vylučován do mateřského...more

Versatis

Náplast nesmí být aplikována na sliznice. Náplast se nesmí dostat do kontaktu s očima. Náplast obsahuje propylenglykol (E1520), který může vyvolat podráždění kůže. Obsahuje také methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (eventuálně opožděného typu). U pacientů s vážnou srdeční poruchou, vážnou poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater...more

Versatis

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Vliv na schopnost řídit a používat stroje je nepravděpodobný, protože systémová absorpce je minimální (viz bod...more

Versatis

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Přibližně u 16% pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Jsou to místní reakce, dané podstatou léčivého přípravku. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace (např. pálení, dermatitida, erytém, pruritus, vyrážka, podráždění kůže a puchýřky). ...more

Versatis

Předávkování použitím náplasti není pravděpodobné, ale při nevhodném používání nemůže být vyloučeno. Může vést k vyšším plazmatickým koncentracím, než jsou normální, např. při použití nadměrného počtu náplastí současně, při prodloužení doby aplikace nebo při aplikaci náplasti na poškozenou kůži. Možné známky systémové toxicity po podání lidokainu budou mít podobný...more

Versatis

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, amidy ATC kód: N01 BB Mechanizmus účinku Mechanizmus účinku přípravku Versatis je dvojí: farmakologický účinek uvolňovaného lidokainu a mechanický účinek hydrogelové náplasti, která chrání hypersenzitivní oblast. Lidokain, který je v náplasti Versatis obsažen se rovnoměrně uvolňuje do kůže a působí tak lokálně analgeticky. Mechanizmem tohoto...more

Versatis

AbsorpcePři použití maximální doporučené dávky léčebné náplasti se 700 mg lidokainu (3 náplasti aplikované současně po dobu 12 hodin) je systémově dostupných kolem 3  2% z celkové aplikované dávky lidokainu, a to podobně po jednorázovém i opakovaném podání. Kinetické analýzy populace z klinických hodnocení účinnosti u pacientů trpících PHN ukázaly po současné aplikaci opakované...more

Versatis

Účinky v předklinických studiích celkové toxicity byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Nebyla prokázána žádná genotoxicita hydrochloridu lidokainu in vitro nebo in vivo. Jeho hydrolyzovaný produkt a metabolit 2,6-xylidin vykazoval smíšenou genotoxickou aktivitu v několika analýzách,...more

Versatis

6.1 Seznam pomocných látek Samolepicí vrstva: glycerol tekutý krystalizující sorbitol 70% sodná sůl karmelosy propylenglykol (E1520) močovina kaolin kyselina vinná želatina polyvinylalkohol dihydroxyaluminium-glycinát dinatrium-edetát methylparaben (E218) propylparaben (E216) roztok kyseliny polyakrylové 200 g/l natrium-polyakrylát čištěná voda Podklad: Pegoterát (PET) Odstranitelná krycí vrstva:...more

Versatis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA: obsahující 5, 10, 20, 25, 30 léčivých náplastí 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VERSATIS 700 mg léčivá náplast lidocainum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna náplast o rozměrech 10 x 14 cm obsahuje lidocainum 700 mg (5% w/w). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Samolepicí vrstva: Glycerol, tekutý krystalizující sorbitol 70%, sodná sůl karmelosy,...more

Versatis

...more

Versatis