VERIMMUS (5MG Tablet) -

Verimmus -

Generic: everolimus
Active substance: Everolimus
Alternatives: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Votubia
ATC group: L01EG02 - everolimus
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verimmus

Verimmus 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 148,5 mg laktosy. Verimmus 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297,0 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Verimmus 5 mg tablety: bílé až téměř bílé oválné a bikonvexní tablety (přibližně 13 x 6 mm), s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. Verimmus 10 mg tablety: bílé až téměř bílé oválné a bikonvexní tablety (přibližně 16 x 8 mm), s vyraženým E9VS 10 na jedné straně....more

Verimmus

Léčba přípravkem Verimmus má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Dávkování Pro různé dávkovací režimy je Verimmus dostupný jako tablety o síle 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita....more

Verimmus

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Verimmus

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Verimmus je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Přípravek...more

Verimmus

Everolimus je substrátem CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...more

Verimmus

Bezpečnost a účinnost přípravku Verimmus u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Verimmus se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Verimmus se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat ani drtit. 4.3 Kontraindikace...more

Verimmus

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby everolimem a ještě 8 týdnů po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní...more

Verimmus

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla u pacientů užívajících přípravek Verimmus hlášena často (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů...more

Verimmus

Everolimus má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Verimmus objeví únava....more

Verimmus

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na souhrnných datech od 2879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥1/10) ze souhrnných...more

Verimmus

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní snášenlivostí. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....more

Verimmus

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory mTOR (Mammalian target of rapamycin) kinázy ATC kód: L01EG02 Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu...more

Verimmus

Absorpce U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podávání 5 a 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravy U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků...more

Verimmus

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk...more

Verimmus

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromelosa (E 464) Laktosa Monohydrát laktosy Krospovidon (E 1202)Magnesium-stearát (E 470b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní...more

Verimmus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Verimmus 5 mg tablety Verimmus 10 mg tablety everolimus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...more

Verimmus

...more

Verimmus