UPLIZNA (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Uplizna -

Generic: inebilizumab
Active substance: Inebilizumab
Alternatives:
ATC group: L04AA47 - inebilizumab
Active substance content: 100MG
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |3X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Uplizna

Jedna injekční lahvička obsahuje inebilizumabum 100 mg v 10 ml v koncentraci 10 mg/ml. Konečná koncentrace po naředění je 1,0 mg/ml. Inebilizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná linií ovariálních buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 16,1 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 280 mOsm/kg....more

Uplizna

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou NMOSD a s přístupem k vhodné medicínské podpoře pro zvládnutí potenciálních závažných nežádoucích účinků, jako jsou závažné reakce související s infuzí. Pacienta je zapotřebí sledovat s ohledem na infuzní reakce, a to nejméně jednu hodinu po dokončení infuze Vyšetření před první dávkou inebilizumabu ...more

Uplizna

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Závažná aktivní infekce, včetně aktivní chronické infekce, jako je hepatitida B  Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza  Progresivní multifokální leukoencefalopatie  Imunokompromitovaný pacient  Aktivní malignity...more

Uplizna

Přípravek Uplizna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neuromyelitis optica a poruchami jejího širšího spektra akvaporinu...more

Uplizna

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Dráhou primární eliminace pro terapeutické protilátky je clearance retikuloendoteliálním systémem. Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vázající protein se na clearance terapeutických protilátek nepodílí. Proto je potenciální riziko farmakokinetické interakce mezi inebilizumabem a jinými léčivými přípravky nízké. Vakcinace Účinnost...more

Uplizna

Bezpečnost a účinnost přípravku inebilizumab u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání K intravenóznímu podání. Injekční lahvičky neprotřepávejte. Injekční lahvičky je nutno uchovávat ve svislé poloze. Připravený roztok je nutno podávat intravenózně infuzní pumpou zvyšující se rychlostí až do dokončení proteinů...more

Uplizna

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci výskytu otěhotnění nižší než 1 %podání přípravku Uplizna. Těhotenství Údaje o podávání inebilizumabu těhotným ženám jsou omezené. Inebilizumab je humanizovaná IgGmonoklonální protilátka a o imunoglobulinech je známo, že prochází placentární bariérou. U novorozenců narozených matkám vystaveným...more

Uplizna

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzí a hypersenzitivita Inebilizumab může způsobovat reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu, somnolenci, dyspnoe, horečku, myalgii, vyrážku a další příznaky. Reakce spojené...more

Uplizna

Farmakologická aktivita a nežádoucí účinky hlášené k dnešnímu dni naznačují, že inebilizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Uplizna

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP byly infekce močových cest Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP byly infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii inebilizumabu u NMOSD jsou...more

Uplizna

Nejvyšší dávka inebilizumabu testovaná u autoimunitních pacientů byla 1200 mg, podávaných jako dvě intravenózní infuze 600 mg v rozmezí 2 týdnů. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotní klinické studii inebilizumabu. V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, infuzi je nutno okamžitě přerušit a pacient má být sledován s ohledem na reakce...more

Uplizna

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Inebilizumab je monoklonální protilátka, která se specificky váže na CD19, buněčný povrchový antigen přítomný na nezralých a zralých B-lymfocytech, včetně plasmablastů a některých plazmatických buněk. Po navázání povrchu buňky na B-lymfocyty inebilizumab podporuje na protilátkách závislou...more

Uplizna

Absorpce Inebilizumab je podáván jako intravenózní infuze. Distribuce Na základě farmakokinetické analýzy populace byl odhadovaný typický centrální a periferní distribuční objem inebilizumabu 2,95 l, resp. 2,57 l. Biotransformace Inebilizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je degradována proteolytickými enzymy široce distribuovanými v těle. Eliminace U dospělých pacientů...more

Uplizna

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Uplizna

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýDihydrát trehalosy Polysorbát 80 [E433] Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po naředění Připravený infuzní roztok je zapotřebí podat okamžitě....more

Uplizna

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýDihydrát trehalosy Polysorbát 80 [E433] Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po naředění Připravený infuzní roztok je zapotřebí podat okamžitě....more

Uplizna

...more

Uplizna