TREMFYA (100MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Tremfya -

Generic: guselkumab
Active substance: Guselkumab
Alternatives:
ATC group: L04AC16 - guselkumab
Active substance content: 100MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tremfya

...more

Tremfya

Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě nemocí, kjejichž léčbě je indikován.DávkováníPlaková psoriázaDoporučená dávka je 100mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8týdnůU pacientů, kteří po 16týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.PsoriatickáartritidaDoporučená...more

Tremfya

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významné aktivní...more

Tremfya

Plaková psoriázaPřípravek Tremfyaje indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.Psoriatická artritidaPřípravek Tremfya, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc modifikujícím antirevmatikem...more

Tremfya

Interakce se substrátyCYPVe studii fáze1u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice kofeinu, což ukazuje, že interakce mezi guselkumabem a substráty CYP CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.Současně podávaná imunosupresivní léčbanebo fototerapieBezpečnost a účinnost guselkumabuv kombinaci s imunosupresivy,...more

Tremfya

Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfyau dětí a dospívajících mladších 18let nebyla stanovena.K dispozici nejsoužádné údaje.Způsob podáníSubkutánní podání.Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži vykazující psoriázu.Po řádnémzaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfyaaplikovat injekcísami pacienti, pokud lékař rozhodne,...more

Tremfya

Ženy vefertilním věkuŽeny vefertilním věku musí během léčby a nejméně 12týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.TěhotenstvíO používání guselkumabu u těhotných žen nejsou kdispozici žádné údaje. Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují bod5.3těhotenství vyhnout.KojeníNení známo,...more

Tremfya

SledovatelnostS ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.InfekceGuselkumabmůže zvyšovat riziko infekce. U pacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.Pacienti léčení guselkumabemmusí být poučeni,...more

Tremfya

Přípravek Tremfyanemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Tremfya

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějším nežádoucím účinkembylyinfekce dýchacíchcest, a to u přibližně 14% pacientů vklinických studiích psoriázy a psoriatické artritidy.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulka1 uvádí seznam nežádoucíchúčinků zklinických studií u psoriázy a psoriatické artritidy i zobdobí po registraci přípravku.Nežádoucí účinkyjsou klasifikovány podle tříd...more

Tremfya

...more

Tremfya

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinkuGuselkumab je lidská monoklonální protilátka selektivně váže na protein interleukin23 imunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje guselkumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.Hladiny IL-23 jsou vkůži pacientů splakovou psoriázou zvýšeny....more

Tremfya

AbsorpcePo jedné 100mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty dávky.Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20týdnů po subkutánních podáních 100mg guselkumabu vnultém a 4. týdnu a poté každých 8týdnů. Střední hodnota minimálních sérových koncentrací guselkumabu vustáleném stavu ve dvou studiích u pacientů splakovou psoriázou fáze...more

Tremfya

AbsorpcePo jedné 100mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty dávky.Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20týdnů po subkutánních podáních 100mg guselkumabu vnultém a 4. týdnu a poté každých 8týdnů. Střední hodnota minimálních sérových koncentrací guselkumabu vustáleném stavu ve dvou studiích u pacientů splakovou psoriázou fáze...more

Tremfya

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbátSacharosaVoda pro injekci6.2InkompatibilityPři neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek sžádnými jinými léčivými přípravky nesmímísit.6.3Doba použitelnosti2roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte vkrabičce,...more

Tremfya

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbátSacharosaVoda pro injekci6.2InkompatibilityPři neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek sžádnými jinými léčivými přípravky nesmímísit.6.3Doba použitelnosti2roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte vkrabičce,...more

Tremfya

...more

Tremfya