TOVANOR BREEZHALER -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium
50 mikrogramů.

Jedna podaná dávka což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad
a s černě vytištěným logem společnosti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor
Breezhaler.

Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde
k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali
více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace
Starší pacienti
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům
Porucha funkce ledvin
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin
v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu
může být u této populace zvýšena
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium je vylučováno
především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou
funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler
Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke
zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití
Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován
k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná
Hypersenzitivita
Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se
vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličejeukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus
V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní
bronchospasmus. Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby
a tento stav může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být
léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinek
Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo
retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni,
aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli
příznaky tohoto onemocnění.


Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Tovanor Breezhaler má být u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem
myokardu v anamnéze, arytmií QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval prodloužen zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů
podáván s opatrností.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími
anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán
současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu
lékových interakcí. Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny
a perorální a inhalační steroidy.

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu
organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto změn se
nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně
s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního
agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho
z obou léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos
pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka. Avšak
glykopyrronium-bromid bod

5.3přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě

Fertilita
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech případů byla připisována léčivému přípravku. Obtíže byly mírné, u žádného pacienta nebyly těžké.

Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky,
jako např. retence moči. Tyto anticholinergní účinky byly méně časté. Byly rovněž pozorovány
gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie. Nežádoucí účinky související s lokální
snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze
III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější
nežádoucí účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle
následujících konvencí: velmi časté vzácné určit

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida1Rinitida Méně časté
Cystitida Méně časté

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Méně časté
Angioedém2
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykemie Méně časté

Psychiatrické poruchy
Nespavost Časté

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy2Hypestézie Méně časté

Srdeční poruchy
Fibrilace síní Méně časté
Palpitace Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kongesce nosní sliznice Méně časté
Produktivní kašel Méně časté
Podráždění hrdla Méně časté
Epistaxe Méně časté
Dysfonie2Paradoxní bronchospazmus2
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté
Gastroenteritida Časté
Nauzea2Zvracení1Dyspepsie Méně časté
Zubní kazy Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus2Méně časté
Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest1Bolesti končetin Méně časté
Muskuloskeletální bolest na hrudi Méně časté

Poruchy ledvin a močových cest
Infekce močových cest2Dysurie Méně časté
Retence moči Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Méně časté
Astenie Méně časté
12dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo
stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických
hodnoceních.
3
Popis vybraných nežádoucích účinků
V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha
v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.

Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl
u většiny pacientů 4 týdny. Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců. V sedmém
až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována
symptomatická léčba.

Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná
vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti
Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání
150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika, ATC kód: R03BB
Mechanismus účinku
Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů
Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách
a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích
cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.

Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou. Při studiích
s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský Mreceptor v porovnání s lidským M2 receptorem. Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno
měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku
po inhalačním podání v klinických studiích.

Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak
vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím
inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání
Farmakodynamické účinky
Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou
studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou 18 mikrogramů jednou denněaž těžké CHOPN.

Účinky na plicní funkce
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení
plicních funkcí a inspirační kapacita - ICpozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího
intervalu od první dávky. V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního
účinku během dlouhodobého podávání. Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení
průtoku vzduchu při počátečním vyšetření bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptorystupněm reverzibility při počátečním vyšetření odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření dávkystupněm reverzibility při počátečním vyšetření
V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během
minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné
zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu,
a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12.
a 52. týdnu.


Hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu dávce, tak po jednom roce podávání. Ve 12. týdnu přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční
studii a o 97 ml ve 12měsíční studii po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem
Výsledky léčby příznaků
Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému
zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů
dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem
ve 26. týdnu dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů s placebem
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému
zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl
pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre
v porovnání s placebem ve 26. týdnu reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 %
Redukce exacerbací CHOPN
Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích. V obou
studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaciV 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci,
17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba p=0,001Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo
těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN
méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci,
v porovnání s placebem
Další účinky
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití
záchranné v 12měsíční studii.

V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální zátěži dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit. První den léčby se
inspirační kapacita při cvičení zlepšila o 230 ml a doba tolerance zátěže o 43 sekund v porovnání s placebem. Po třech týdnech léčby přípravkem Tovanor Breezhaler bylo zlepšení
inspirační kapacity podobné jako první den o 89 sekund zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.


Sekundární farmakodynamické účinky
Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku
Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN. V QT studii u zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia terapeutické dávkyfrekvence v porovnání s placebem. U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání
150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu na srdeční frekvenci a QTc interval. Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie
nebo prodloužení QTc. Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebemjedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN o použití u dětí viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává
a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.

Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla
odhadem přibližně 45 % podané dávky. Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno
absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.

U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho
týdne od začátku léčby. Průměrné maximální a minimální glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly
166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml. Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu 24hodinového dávkovacího intervalu
Distribuce
Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů
a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů. Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi
po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci. Vazba
glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až
10 nanogramů/ml.

Biotransformace
Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku
derivátu karboxylové kyseliny glykopyrronium-bromidu spolknuta. Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly
detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.

K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů. Proto je
nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně
v systémové expozici léčivé látce.


Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní
transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2. Indukční
studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci izoenzymů cytochromu P450 nebo
UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.

Eliminace
Po intravenózním podání [3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece
radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky. Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.

Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově
dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %. Biliární
vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně
důsledkem metabolismu.

Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozmezí 17,až 24,4 litrů/hodinu. Aktivní tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci glykopyrronia. Až 23 %
podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.

Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter. Průměrný terminální
eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci a perorálním transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.

Linearita/nelinearita
U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice
a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.

Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou
faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice. Tovanor Breezhaler
44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních
skupinách.

Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.

Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou
expozicí farmakokinetická data.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium je
odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí. Alterace jaterního metabolismu
glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu. Průměrná celková
systémová expozice funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin
v konečném stadiu. U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
v doporučené dávce. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek
Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až
střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se
sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů. Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly
pozorovány u potkanů. Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než
jsou ty očekávané u lidí.

Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků. Fertilita
a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny. Glykopyrronium-bromid a jeho
metabolity neprocházely významně přes placentární bariéru březích myší, králíků a psů.
Glykopyrronium-bromid a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.

Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní účinek glykopyrronium-bromidu.
Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů
při inhalačním podání neodhalily kancerogenní účinek při systémové expozici 53násobně vyšší dávce u myší a 75násobně vyšší dávce u potkanů než při maximální doporučené
dávce 44 mikrogramů jednou denně u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Monohydrát laktosy
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po spotřebování všech tobolek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky musí
být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor. Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-
butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu. Jehly
a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli. Jeden perforovaný blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých
tobolek.

PA/Al/PVC – Al perforovaný jednodávkový blistr.

Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack, který obsahuje 90 Multipack, který obsahuje 96 Multipack, který obsahuje 150 Multipack, který obsahuje 150
Na trhu nemusí býti všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor. Každý inhalátor je třeba zlikvidovat
po spotřebování všech tobolek.

Návod a způsob použití

Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.




Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná















2 3 Zkontr
o-lujte
Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.

Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
 Uzavřete inhalátor.
 Opakujte kroky 3a až
3c.


Krok 1b:
Otevřete inhalátor

Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.

Zbylý prášek Prázdná


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.

Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.


Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
 Tobolky přípravku
Tovanor Breezhaler
musí být vždy
uchovávány v kartě
blistru a vyjmuty pouze
těsně před použitím.
 Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul Tobolku nepolykejte.
 Nepoužívejte tobolky
přípravku Tovanor
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
 Nepoužívejte inhalátor
Tovanor Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
 Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
 Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
 Do náustku nefoukejte.
 Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
 Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
 Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.

Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
 Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
 Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Breezhaler k použití v inhalátoru





Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3c.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/790/001-

Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Náustek
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
glycopyrronium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů. Množství podaného glykopyrronia je
44 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

x 1 tobolka + 1 inhalátor
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
12 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte
tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/EU/1/12/6 tobolek + 1 inhalátor
10 tobolek + 1 inhalátor
EU/1/12/790/002 12 tobolek + 1 inhalátor
EU/1/12/790/003 30 tobolek + 1 inhalátor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tovanor Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
glycopyrronium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů. Množství podaného glykopyrronia je
44 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Multipack: 90 Multipack: 96 Multipack: 150 Multipack: 150

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte
tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/790/004 Multipack skládající se ze 3 balení EU/1/12/EU/1/12/Multipack skládající se ze 4 balení Multipack skládající se z 15 balení EU/1/12/790/006 Multipack skládající se z 25 balení

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tovanor Breezhaler



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR– 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
glycopyrronium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů. Množství podaného glykopyrronia je
44 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

30 x 1 tobolek + 1 inhalátor. Součást multipacku. Neprodává se samostatně.
24 x 1 tobolek + 1 inhalátor. Součást multipacku. Neprodává se samostatně.
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Neprodává se samostatně.
x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Neprodává se samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte
tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/790/004 Multipack skládající se ze 3 balení EU/1/12/EU/1/12/Multipack skládající se ze 4 balení Multipack skládající se z 15 balení EU/1/12/790/006 Multipack skládající se z 25 balení

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tovanor Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU


1. JINÉ

Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tovanor Breezhaler 44 μg prášek k inhalaci
glycopyrronium


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pouze inhalační podání























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat
3. Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá


Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků,
nazývaných bronchodilatancia
K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním
onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc
Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje
stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí
následující:
- máte onemocnění ledvin.
- máte oční onemocnění nazývané zelený zákal - máte problémy s močením.


Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte
lékaře:
- pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku
Tovanor Breezhaler - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní
vyrážka, svědění a kopřivka - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh
okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být
projevy akutního záchvatu zeleného zákalu
Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k
léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalkteré užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně
s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory metylxantiny
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka
tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti
Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.


Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje
Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat
- V tomto balení najdete inhalátor a tobolky k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení Tovanor Breezhaler- Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
- Tobolky nepolykejte.
- Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace
o použití inhalátoru.

Jestliže jste použilPokud jste inhalovalneprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení
přípravku Tovanor Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky
ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler
- Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
- CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když
máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté
 Nepravidelný srdeční rytmus
 Vysoká hladina krevního cukru nebo hlad a časté močení Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať alergické reakce Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není
známa
Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem
Některé nežádoucí účinky jsou časté
 Sucho v ústech
 Nespavost
 Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
 Průjem nebo bolest břicha
 Bolest svalů a kostí

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté
 Obtíže a bolest při močení
 Bolestivé a časté močení
 Bušení srdce
 Vyrážka
 Snížená citlivost
 Kašel s vykašláváním hlenu
 Zubní kazy
 Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
 Krvácení z nosu
 Bolest rukou nebo nohou
 Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
 Žaludeční obtíže po jídle
 Podráždění hrdla
 Únava
 Slabost
 Svědění
 Změna hlasu  Pocit na zvracení
 Zvracení

Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy výskyt
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte
tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.

Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky
nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje
- Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum
63 mikrogramů uvolněná přes náustek- Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové
tobolky a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné
logo společnosti
Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru
obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:
Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack Multipack, který obsahuje 96 Multipack, který obsahuje 150 Multipack, který obsahuje 150
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 28 11 ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Tel: +351 21 499
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler


Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.




Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná














Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.

Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
 Uzavřete inhalátor.
 Opakujte kroky 3a až
3c.



Krok 1b:
Otevřete inhalátor

Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.

Zbylý prášek Prázdná
2 3 Zkontr
-olujte


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.

Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.


Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
 Tobolky přípravku
Tovanor Breezhaler
musí být vždy
uchovávány v kartě
blistru a vyjmuty pouze
těsně před použitím.
 Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste ji
vyjmul Tobolku nepolykejte.
 Nepoužívejte tobolky
přípravku Tovanor
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
 Nepoužívejte inhalátor
Tovanor Breezhaler
k užívání tobolek jiného
léku.
 Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
 Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
 Do náustku nefoukejte.
 Nemačkejte postranní
tlačítka, když inhalujete
přes náustek.
 Nedotýkejte se tobolek
mokrýma rukama.
 Nikdy nemyjte inhalátor
vodou.

Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
 Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
 Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Breezhaler k použití v inhalátoru




Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3c.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.


Tělo inhalátoru
Víčko
Postranní tlačítka
Náustek
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Karta s blistry Tělo inhalátoru