TOPILEX (25MG Film-coated tablet) -

Topilex -

Generic: topiramate
Active substance: TOPIRAMÁT
Alternatives: Topamax, Topimark, Topiramat accord, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax, Topiramate neuraxpharm
ATC group: N03AX11 - topiramate
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topilex

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25, 50 nebo 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 25 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 50 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Topilex 25 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. Topilex 50 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety. Topilex 100 mg jsou oranžové oválné bikonvexní potahované tablety....more

Topilex

Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topilex není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu....more

Topilex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce....more

Topilex

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými...more

Topilex

Vliv přípravku Topilex na jiná antiepileptika Kombinace přípravku Topilex s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topilex k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice...more

Topilex

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být...more

Topilex

Těhotenství Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné...more

Topilex

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací...more

Topilex

Topilex má malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude...more

Topilex

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů,...more

Topilex

Známky a příznaky Byly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, stupor, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném...more

Topilex

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX Mechanismus účinkuTopiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti,...more

Topilex

Potahované tablety jsou bioekvivalentní. V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny...more

Topilex

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy...more

Topilex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza MannitolSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Předbobtnalý škrobKrospovidon Povidon Magnesium-stearát Karnaubský vosk Potahová vrstva – 25mg potahovaná tableta: Hypromelóza (E464) Monohydrát laktózyMakrogol Oxid titaničitý (E171) Potahová vrstva – 50mg potahovaná tableta: Hypromelóza (E464) Monohydrát laktózy Makrogol...more

Topilex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU vícedávková nádobka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topilex 25 mg potahované tablety topiramatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Před použitím si přečtěte upozornění v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ...more

Topilex

...more

Topilex