TIVICAY (25MG Film-coated tablet) -

Tivicay -

Generic: dolutegravir
Active substance: Sodná sůl dolutegraviru
Alternatives:
ATC group: J05AJ03 - dolutegravir
Active substance content: 10MG, 25MG, 50MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tivicay

Tivicay 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg. Tivicay 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 25 mg. Tivicay 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tivicay 10 mg potahované tablety Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tivicay 25 mg potahované tablety Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. Tivicay 50 mg potahované tablety Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně....more

Tivicay

Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně. Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami kombinací tipranavir/ritonavir...more

Tivicay

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů...more

Tivicay

Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 14 kg infikovaných virem lidské imunodeficience...more

Tivicay

Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují expozici dolutegraviru. Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1. Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace...more

Tivicay

Dolutegravir je pro děti ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg dostupný ve formě dispergovatelných tablet. Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 4 týdnů nebo s tělesnou hmotností menší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek...more

Tivicay

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby dolutegravirem. Těhotenství Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují malý nárůst počtu defektů...more

Tivicay

Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ 2 sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy,...more

Tivicay

Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě. Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru....more

Tivicay

Souhrnný bezpečnostní profil Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra nežádoucími účinky při léčbě, byly nauzea Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových...more

Tivicay

S předávkováním dolutegravirem je v současnosti omezená zkušenost. Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky. Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem....more

Tivicay

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AJ Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny Farmakodynamické účinky Antivirová účinnost v buněčných kulturách IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla...more

Tivicay

Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední. Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům....more

Tivicay

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Tivicay

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tivicay 10 mg potahované tablety let Tivicay 25 mg potahované tablety roky Tivicay...more

Tivicay

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tivicay 10 mg potahované tablety let Tivicay 25 mg potahované tablety roky Tivicay...more

Tivicay

...more

Tivicay