TIGECYCLINE FRESENIUS KABI (50MG Powder for solution for infusion) -

Tigecycline fresenius kabi -

Generic: tigecycline
Active substance: Tigecyklin
Alternatives: Tigecycline accord, Tigecycline mylan, Tigecycline olikla, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC group: J01AA12 - tigecycline
Active substance content: 50MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline fresenius kabi

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový koláč nebo prášek....more

Tigecycline fresenius kabi

Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé sestává z počáteční dávky 100 mg následované dávkou 50 mg podávanou každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. Pediatrická populaceDěti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a...more

Tigecycline fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinová antibiotika, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....more

Tigecycline fresenius kabi

Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 let k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s výjimkou infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); • komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tigecycline Fresenius Kabi má být použit pouze v případech, kdy použití...more

Tigecycline fresenius kabi

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podání tigecyklinu a warfarinu (jednorázová dávka 25 mg) zdravým osobám mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 %, resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 %, resp. 29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupné údaje nenaznačují, že by tato interakce mohla mít za následek významné změny INR. Avšak jelikož...more

Tigecycline fresenius kabi

Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění. Děti ve věku 8 až < 12 let: dávka tigecyklinu 1,2 mg/kg podávaná intravenózně každých 12 hodin až do maximální dávky 50 mg podávané každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. ...more

Tigecycline fresenius kabi

TěhotenstvíÚdaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Stejně jako u tetracyklinových antibiotik, i tigecyklin může indukovat trvalé poškození zubů (změny zabarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů, jež jsou exponovány in utero...more

Tigecycline fresenius kabi

V klinických studiích u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonií a ve studiích s rezistentními patogeny byla pozorována početně vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem oproti skupině léčené komparátorem. Příčiny těchto zjištění nejsou známy,...more

Tigecycline fresenius kabi

Mohou se objevit závratě, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...more

Tigecycline fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový počet pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI), jež byli léčeni tigecyklinem v klinických studiích fáze III a IV, činil 2393. V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %). Tyto nežádoucí...more

Tigecycline fresenius kabi

Nejsou k dispozici žádné specifické informace, co se týče léčby předávkování. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšený výskyt nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....more

Tigecycline fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinkuTigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokováním vstupu molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců....more

Tigecycline fresenius kabi

AbsorpceTigecyklin je podáván intravenózně a vykazuje tedy 100% biologickou dostupnost. DistribuceVazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml). Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U potkanů, kteří dostávali...more

Tigecycline fresenius kabi

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu, a to při expozicích odpovídajících 8násobkům,...more

Tigecycline fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát maltosy Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podány současně stejnou Y-spojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad hodnotu 7. Tento léčivý přípravek...more

Tigecycline fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášek pro infuzní roztok tigecyclinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje monohydrát maltosy. pH je upraveno kyselinou chlorovodíkovou a v případě potřeby také hydroxidem...more

Tigecycline fresenius kabi

...more

Tigecycline fresenius kabi