TEVAGRASTIM (48MIU/0,8ML Solution for injection/infusion) -

Tevagrastim -

Generic: filgrastim
Active substance: FILGRASTIM
Alternatives: Accofil, Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Ratiograstim, Zarzio
ATC group: L03AA02 - filgrastim
Active substance content: 30MIU/0,5ML, 48MIU/0,8ML
Forms: Solution for injection/infusion
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,8ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tevagrastim

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztokJeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku. Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku. Filgrastim vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok....more

Tevagrastim

Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým pracovištěm pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové Zavedená...more

Tevagrastim

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Tevagrastim

Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromůneutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené...more

Tevagrastim

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu...more

Tevagrastim

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu...more

Tevagrastim

TěhotenstvíÚdaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen. Podávání filgrastimu...more

Tevagrastim

Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi Hypersenzitivita U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu Tevagrastimem trvale ukončete. Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze....more

Tevagrastim

Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání filgrastimu se může objevit závrať...more

Tevagrastim

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo...more

Tevagrastim

Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7...more

Tevagrastim

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Tevagrastim, obsahující rekombinantní...more

Tevagrastim

Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Tevagrastimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku. Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním podání. Poločas sérové eliminace...more

Tevagrastim

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Tevagrastim

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Chlorid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tevagrastim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno...more

Tevagrastim

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Chlorid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tevagrastim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno...more

Tevagrastim

...more

Tevagrastim