TEGSEDI (284MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Tegsedi -

Generic:
Active substance: Sodná sůl inotersenu
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 284MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tegsedi

Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu v 1,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý...more

Tegsedi

Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou. Dávkování Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu. Dávky se mají podávat jednou týdně. Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden. Úprava dávky v případě...more

Tegsedi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Počet trombocytů < 100 x 109/l před léčbou. Poměr protein/kreatinin v moči Odhadovaná glomerulární filtrace Těžká porucha funkce...more

Tegsedi

Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou...more

Tegsedi

Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban, a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran Je třeba opatrnosti při souběžném...more

Tegsedi

Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze subkutánní podání. Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka. Pacienti a/nebo ošetřovatelé...more

Tegsedi

Ženy ve fertilním věku Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu. Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání inotersenu těhotným...more

Tegsedi

Trombocytopenie Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může kdykoli během léčby vést k trombocytopenii sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo...more

Tegsedi

Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Tegsedi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce inotersenu byly nauzea zimnice trombocytů Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky léku uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí...more

Tegsedi

V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta. Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci....more

Tegsedi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX Mechanizmus účinku Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl produkce lidského transthyretinu syntéze TTR proteinu v játrech, což vede k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaného TTR proteinu i divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace. TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 dolní mez normy. ...more

Tegsedi

Absorpce Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace až 4 hodiny. Distribuce Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny koncentraci. Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů mNIS+7 NIS Modifikovaný +7 NIS-W NIS-R NIS-S HRDB...more

Tegsedi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Tegsedi

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů,...more

Tegsedi

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů,...more

Tegsedi

...more

Tegsedi