TANDEMACT (30MG/4MG Tablet) -

Tandemact -

Generic: glimepiride and pioglitazone
Active substance: PIOGLITAZON-HYDROCHLORID
Alternatives:
ATC group: A10BD06 - glimepiride and pioglitazone
Active substance content: 30MG/2MG, 30MG/4MG, 45MG/4MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tabletyJedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy Tandemact 30 mg/4 mg tabletyJedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Tandemact 30 mg/2 mg tabletyBílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým označením „4833 G“ na jedné straně a „30/2“ na straně druhé. Tandemact 30 mg/4 mg tabletyBílá až téměř bílá, kulatá konvexní tableta s vyraženým označením „4833 G“ na jedné straně a „30/4“ na straně druhé....more

Tandemact

Dávkování Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně. Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie. Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem...more

Tandemact

Podávání přípravku Tandemact je kontraindikováno u pacientů- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s poruchou funkce jater - s diabetem...more

Tandemact

Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu. Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících měla být ukončena. Vzhledem...more

Tandemact

Žádné formální interakční studie pro Tandemact nebyly prováděny, avšak současné podávání léčivých látek u pacientů v klinickém použití nevedlo k žádným neočekávaným interakcím. Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky Pioglitazon Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu. Může být zapotřebí...more

Tandemact

Bezpečnost a účinnost přípravku Tandemact u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tablety se užívají perorálně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním. Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Tandemact je kontraindikováno u pacientů- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo...more

Tandemact

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Tandemact se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena. Těhotenství Riziko související s pioglitazonemAdekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční...more

Tandemact

Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem. Hypoglykemie Když se jídlo požívá nepravidelně nebo se zcela vynechá, léčba přípravkem Tandemact může vést k hypoglykemii díky sulfonylureové složce. Symptomy lze téměř vždy...more

Tandemact

Tandemact má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie z glimepiridu, například kvůli poruše zraku. To může představovat nebezpečí v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku...more

Tandemact

Přehled bezpečnostního profilu Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě. Příznaky lze téměř vždy ihned tlumit okamžitým užitím uhlohydrátů závažnou reakci, která může nastat méně často granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a...more

Tandemact

V klinických studiích pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Po požití nadměrné dávky glimepiridu může dojít k hypoglykemii trvající od 12 do 72 hodin, která může znovu propuknout po počátečním zotavení. Symptomy se...more

Tandemact

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06. Tandemact obsahuje dvě antidiabetické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon, patřící do skupiny thiazolidindionů, a glimepirid, zástupce skupiny sulfonylurey. Thiazolidindiony působí...more

Tandemact

Tandemact Studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Tandemact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a glimepiridu ve formě samostatných tablet. Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact. Pioglitazon Absorpce Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu...more

Tandemact

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Tandemact

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyHyprolóza Monohydrát laktózy Magnesium-stearátPolysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 28 tablet....more

Tandemact

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyHyprolóza Monohydrát laktózy Magnesium-stearátPolysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 28 tablet....more

Tandemact

...more

Tandemact