TACFORIUS (0,5MG Prolonged-release capsule, hard) -

Tacforius -

Generic: tacrolimus
Active substance: Monohydrát takrolimu
Alternatives: Advagraf, Dailiport, Envarsus, Gecrol, Modigraf, Prograf, Tacni
ATC group: L04AD02 - tacrolimus
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 3MG, 5MG
Forms: Prolonged-release capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tacforius

Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,5 mg takrolimu monohydrátu Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy. Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1 mg takrolimu Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy. Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg takrolimu Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy. Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg takrolimu Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle žlutém víčku tobolky a „0,5 mg“ na světle oranžovém těle tobolky. Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na bílém víčku tobolky a „1 mg“ na světle oranžovém těle tobolky. Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém těle tobolky. Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na šedo-červeném víčku tobolky a „5 mg“ na světle oranžovém těle tobolky....more

Tacforius

Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně. Léčba přípravkem Tacforius vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci. Různé perorální formy...more

Tacforius

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné makrolidy....more

Tacforius

Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu. Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů....more

Tacforius

Metabolické interakce Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4. Byla také prokázána gastrointestinální metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně. Současné užívání léčivých přípravků nebo léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi. Stejně...more

Tacforius

Bezpečnost a účinnost přípravku Tacforius u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Dostupné jsou omezené údaje, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Tacforius je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně. Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce. Tvrdé tobolky s prodlouženým...more

Tacforius

Těhotenství Údaje získané ve studiích u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů....more

Tacforius

Byly pozorovány lékové chyby včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu...more

Tacforius

Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy. Tento účinek může být zvýšen, jestliže je takrolimus podáván současně s alkoholem. Studie hodnotící účinky takrolimu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....more

Tacforius

Souhrn bezpečnostního profilu Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie. Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce Četnost výskytu...more

Tacforius

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: tremor, bolest hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi, sérového kreatininu a alaninaminotransferázy. Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud k němu dojde, je třeba...more

Tacforius

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD Mechanismus účinku Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein kalcium dependentní inhibici signálních drah T buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů cytokinů. Takrolimus je silné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech...more

Tacforius

Absorpce Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu. Celkově je dostupný takrolimus rychle absorbován. Tacforius je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická...more

Tacforius

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Tacforius

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky EthylcelulosaHypromelosa Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Obal tobolky Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Želatina Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Černý oxid železitý...more

Tacforius

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky EthylcelulosaHypromelosa Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Obal tobolky Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Želatina Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Černý oxid železitý...more

Tacforius

...more

Tacforius