SYCREST (10MG Sublingual tablet) -

Sycrest -

Generic: asenapine
Active substance: Asenapin-maleinát
Alternatives:
ATC group: N05AH05 - asenapine
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sycrest

Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tabletaKulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „5“ na jedné straně....more

Sycrest

Dávkování Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně. Jedna dávka se podává ráno a druhá večer. Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti. Viz bod 5.1. Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně. V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta...more

Sycrest

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sycrest

Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou...more

Sycrest

Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky. Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest. Možný vliv jiných léčivých přípravků na přípravek SycrestAsenapin je metabolizován primárně přímou...more

Sycrest

U pediatrické populace s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti. Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání...more

Sycrest

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání přípravku Sycrest těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech neměl asenapin teratogenní účinky. Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků...more

Sycrest

Starší pacienti s psychózou související s demencíU starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje. Neuroleptický maligní syndromNeuroleptický maligní syndrom nestabilitou,...more

Sycrest

Asenapin může vyvolat somnolenci a sedaci. Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí...more

Sycrest

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky asenapinu v klinických studiích byly somnolence a úzkost. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůVýskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže. Tabulka...more

Sycrest

V programu léčby asenapinem bylo hlášeno několik případů předávkování. Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně. Nežádoucí reakce související s léčbou zahrnovaly agitovanost a zmatenost, akatizii, orofaciální dystonii, sedaci a asymptomatické nálezy na EKG nitrokomorového převodu K dispozici nejsou...more

Sycrest

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH Mechanismus účinkuMechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán. Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů. Působení na jiné receptory, např. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, a α2-adrenergní receptory,...more

Sycrest

AbsorpcePo sublingválním podání se asenapin rychle vstřebával s maximálními plazmatickými hladinami dosaženými za 0,5 až 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost sublingválního asenapinu při dávce 5 mg je 35 %. Absolutní biologická dostupnost asenapinu po polknutí je nízká Vypití vody několik pořadí DistribuceAsenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký rozsáhlou...more

Sycrest

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace. Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu. U psů vedly...more

Sycrest

6.1 Seznam pomocných látek Želatina Mannitol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Odlupovací Al/Al blistry v krabičkách...more

Sycrest

6.1 Seznam pomocných látek Želatina Mannitol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Odlupovací Al/Al blistry v krabičkách...more

Sycrest

...more

Sycrest