SUMIGRA -

Strana 1 (celkem 10)
Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumigra 50 mg potahované tablety
Sumigra 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,32 mg laktózy a 0,09 mg aspartamu.


Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 112,64 mg laktózy a 0,18 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

50mg potahovaná tableta:
Růžová, podlouhlá tableta, konvexní na jedné straně a se zešikmenou půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

100mg potahovaná tableta:
Světle žlutá, oválná, bikonvexní tableta, hladká na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sumigra je určena pro akutní léčbu migrenózních záchvatů s aurou i bez ní. Přípravek Sumigra by měl být
podáván, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení vztahující se k užívání

Sumigra se neužívá profylakticky.
Sumigra se doporučuje jako samostatná léčba pro akutní léčbu migrenózního záchvatu a nesmí být podána
současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Strana 2 (celkem 10)
Sumatriptan má být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Sumatriptan je ale stejně účinný, je-
li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dávkování
Následující doporučené dávky sumatriptanu nemají být překročeny.

Dospělí
Doporučená perorální dávka sumatriptanu je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku
100 mg sumatriptanu.
Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, je nutno vzít v úvahu, že záchvaty migrény se
liší svou závažností jak u jednotlivých pacientů, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg – 100 mg se v
klinických studiích ukázaly účinnější než placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná
než dávky 50 mg a 100 mg.
Pokud pacient nezareaguje na první dávku sumatriptanu, druhá dávka by při daném záchvatu již neměla
být podána. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo
nesteroidními antirevmatiky. Tablety sumatriptanu lze použít k léčbě následujících záchvatů.

Pokud symptomy po první dávce ustoupí, ale opět se objeví, lze podat další dávku v průběhu 24 hodin,
za předpokladu, že mezi dávkami uplyne minimálně 2hodinový interval. V průběhu 24 hodin nemá být
užito více než 300 mg.
Přípravek Sumigra je pro různé dávkovací režimy k dispozici v síle 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné klinické údaje u této věkové skupiny.
Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku od 10 do 17 let nebyla prokázána v klinických
studiích provedených v této věkové skupině. Z tohoto důvodu se použití sumatriptanu v tabletách u
dětí od 10 do 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)
Zkušenosti s podáním tablet sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se
výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podání
sumatriptanu pacientům starším než 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být zváženo podání nízké dávky 50 mg.

Porucha funkce ledvin
Viz bod 4.4.

Způsob podání
Sumigra 50 mg potahované tablety:
Potahované tablety nebo půlky tablet se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Sumigra 100 mg potahované tablety:
Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Strana 3 (celkem 10)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sumatriptan se nemá podávat pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou
srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalova angína), periferní cévní chorobou nebo s
příznaky či projevy odpovídající ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan nemá být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CMP) nebo tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nekontrolovanou
hypertenzí je kontraindikováno.

Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných triptanů/agonistů
receptorů 5-hydroxytryptaminu1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být rovněž podán v průběhu 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázána diagnóza migrény.
Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou
migrény.
Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba vyloučit potenciálně závažná neurologická onemocnění
(např. CMP, TIA), pokud se u pacienta vyskytují atypické symptomy nebo pokud nebyla stanovena
vhodná diagnóza pro užívání sumatriptanu.
Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,
které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud by tyto příznaky mohly
ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu a měla by
být provedena vhodná vyšetření.
Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, jelikož u
malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence
(viz bod 4.3). Pokud se zdá, že jde o známky ischemické srdeční choroby nebo kontrakce koronární tepny,
musí být provedeno patřičné vyhodnocení.
Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS včetně pacientů, kteří jsou
silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3).
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato
vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných
případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez souběžného srdečního
onemocnění (viz bod 4.8).
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného
duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen
po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Jestliže

Strana 4 (celkem 10)
je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se pacienty
odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).
Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním významně ovlivňujícím
absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater
(Child-Pugh stupně A nebo B; viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2).
Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo jiné
rizikové faktory, které snižují konvulzivní práh, neboť záchvaty byly v souvislosti se sumatriptanem
hlášeny (viz bod 4.8).
U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit alergická
reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaxi. Důkazy o zkřížené citlivosti
jsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany a fytofarmaka
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dlouhodobé používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže
se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů
s četnými nebo denními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolesti je
nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků (medication overuse headache – MOH).

50mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,09 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.
100mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg aspartamu v jedné potahované
tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyla prokázána interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.
K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s léčivými přípravky obsahujícími ergotamin nebo s
jinými triptany/ agonisty 5-HT1 receptorů. Teoreticky může dojít ke zvýšenému riziku koronárního
vazospazmu, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a podáním léčivých přípravků s
obsahem ergotaminu nebo jiných triptanů/agonistů 5-HT1 receptorů, není znám. Záleží také na dávce a
na typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího
ergotamin nebo po užití jiných triptanů/agonistů 5-HT1 receptorů počkat alespoň 24 hodin s podáním
sumatriptanu. A naopak se doporučuje po podání sumatriptanu podávat přípravky obsahující ergotamin s
alespoň 6hodinovým odstupem a jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptorů s alespoň 24hodinovým
odstupem.
Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce a současné podávání je
kontraindikováno (viz bod 4.3).
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech pozorován serotoninový syndrom (včetně
změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom
byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Strana 5 (celkem 10)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Jsou k dispozici postmarketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství u
více než 1000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození
definitivních závěrů, nevykazují zvýšené riziko kongenitálních defektů. Zkušenosti s podáváním
sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.
Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a
postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3).
Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná
rizika pro plod.

Kojení
Bylo prokázáno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci
expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání a zlikvidovat mléko, které se v tomto
období vytvoří.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migréna nebo
její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí příhody jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je kopřivka) po
anafylaxi
Psychiatrické poruchy
Není známo: Úzkost

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať, ospalost, senzitivní poškození včetně parestezie a hypoestezie
Není známo: Záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo
měli predispozici k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých
případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů; tremor, dystonie,
nystagmus, skotom
Poruchy oka
Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku zahrnující hlášené případy
trvalých defektů. K vizuálním poruchám však může docházet také během
samotného migrenózního záchvatu
Srdeční poruchy
Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospazmus, angina pectoris, infarkt
myokardu (viz body 4.3 a 4.4)
Cévní poruchy
Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě, zrudnutí

Strana 6 (celkem 10)
Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo
o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním.
Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může
postihnout různé části těla, včetně hrudníku a krku), myalgie
Není známo: Ztuhlost krku, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného
charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla, včetně
hrudníku a krku), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou
mírné až středně těžké a přechodné).
Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření
Velmi vzácné: Ojediněle byly pozorovány malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Symptomy a příznaky
Po podání subkutánních dávek vyšších než 16 mg a perorálních dávek vyšších než 400 mg nebyly
pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny. Pacienti dostali jednorázové injekce
v dávce až 12 mg subkutánně bez významných nežádoucích účinků.

Léčba
V případě předávkování musí být pacient sledován alespoň 10 hodin, a pokud je to nutné, musí být
zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má
hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Strana 7 (celkem 10)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; selektivní agonisté serotoninu na 5-HT1 receptorech
ATC kód: N02CC
Mechanismus účinku
Sumatriptan je specifický a selektivní agonista cévního 5HT1 receptoru neovlivňující další 5-HT-
receptorové subtypy. Tyto typy receptorů se nachází hlavně v mozkových cévách a zprostředkovávají
vazokonstrikci.

Farmakodynamické účinky
U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční
tkáně, např. mozkomíšní pleny. Dilatace těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény
u člověka. Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklanného nervu.
Oba účinky (kraniální vazokonstrikce a útlum dráždivosti trojklanného nervu) mohou vysvětlovat
inhibiční účinek sumatriptanu na migrénu u člověka.

Klinická účinnost
Klinická odpověď nastává asi 30 minut po perorální dávce 100 mg.

Ačkoliv je doporučená dávka perorálního sumatriptanu 50 mg, závažnost migrenózních záchvatů se liší
u konkrétního pacienta i mezi jednotlivými pacienty. Dávky od 25 mg do 100 mg byly v klinických
studiích efektivnější než placebo, ale dávka 25 mg byla statisticky signifikantně méně efektivní než dávky
50 mg a 100 mg.

Sumatriptan je účinný v léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se vyskytuje v době 3 dny
před a až 5 dnů po začátku menstruace.

Pediatrická populace

Bylo provedeno několik placebem kontrolovaných klinických studií, které hodnotily bezpečnost a
účinnost perorálního sumatriptanu přibližně u 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 10 – 17 let.
Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly v úlevě od bolesti hlavy po 2 hodinách proti placebu při
jakékoli dávce sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku
10 – 17 let byl podobný profilu zaznamenanému ve studiích u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by záchvaty migrény měly signifikantní efekt na farmakokinetiku perorálně užívaného
sumatriptanu.
Absorpce
Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, maximální koncentrace je dosaženo po přibližně
45 minutách. Střední maximální plazmatická koncentrace po podání 100 mg je 54 ng/ml. Střední absolutní
biologická dostupnost po perorálním podání je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro
neúplné vstřebání.
Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14-21 %), střední distribuční objem je 170 litrů.
Biotransformace a eliminace
Non-renální clearance tvoří asi 80 % celkové clearance. Sumatriptan se vylučuje převážně oxidačním
metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolacetátový analog
sumatriptanu, je vylučován především močí jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Ty nemají
žádné známé účinky na 5-HT1 nebo 5-HT2 receptory. Ostatní metabolity nebyly identifikovány.

Strana 8 (celkem 10)
Migrenózní záchvaty pravděpodobně nemají významný vliv na farmakokinetiku perorálně podaného
sumatriptanu.
Střední celková clearance je přibližně 1160 ml/min a střední renální clearance je přibližně 260 ml/min.
Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

Speciální populace
Starší pacienti (nad 65 let)
Kinetika u starších pacientů nebyla dostatečně studována, aby bylo možné stanovit rozdíly v kinetice mezi
staršími a mladšími dobrovolníky.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika sumatriptanu po perorální dávce (50 mg) a subkutánní dávce (6 mg) byla studována u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater různého pohlaví, věku a váhy a u 8 zdravých
jedinců. Po perorální dávce se expozice sumatriptanu v plazmě (AUC a Cmax) téměř zdvojnásobila
(vzrostla přibližně o 80 %) u jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se
zdravými jedinci jako kontrolami. Po subkutánní dávce nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi jedinci
s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními jedinci. To ukazuje, že lehká až středně těžká porucha
funkce jater snižuje pre-systémovou clearance a zvyšuje biologickou dostupnost a expozici sumatriptanu
v porovnání se zdravými jedinci.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se tedy po perorálním podání snižuje pre-
systémová clearance a systémová expozice je téměř dvojnásobná.

Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována (viz body 4.3 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích fertility na potkaních samicích bylo pozorováno snížení plodnosti po dávkách dostatečně
převyšujících maximální dávku u člověka. U králíků byla pozorována odumření plodů bez výrazných
teratogenních poškození. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Studie in-vitro a na zvířatech neprokázaly, že by sumatriptan měl genotoxické nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

50mg potahované tablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát

Potahová vrstva:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Rozpustný škrob
Mannitol
Aspartam

Strana 9 (celkem 10)
Polysorbát 80
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)
Mastek

100mg potahované tablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát

Potah tablety:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Rozpustný škrob
Mannitol
Aspartam
Polysorbát 80
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Mastek

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety jsou baleny do AL/AL stripů nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky
nebo baleny do PP nádobky s LDPE uzávěrem.

50mg potahované tablety:Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet
PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet

100mg potahované tablety:
Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet
PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Strana 10 (celkem 10)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse A-6250 Kundl
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Sumigra 50 mg: 33/167/04-C
Sumigra 100 mg: 33/168/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 9.