SUGAMMADEX AMOMED (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex amomed -

Generic: sugammadex
Active substance: Sodná sůl sugammadexu
Alternatives: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex mylan, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
ATC group: V03AB35 - sugammadex
Active substance content: 100MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex amomed

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg....more

Sugammadex amomed

Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex...more

Sugammadex amomed

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sugammadex amomed

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem....more

Sugammadex amomed

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárních blokátorů a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné...more

Sugammadex amomed

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, lze sugammadex naředit na koncentraci 10 mg/ml Rutinní reverzeDávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1–2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem při opětovném dosažení T2 5.1 Okamžitá reverzeOkamžitá...more

Sugammadex amomed

Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství. Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba postupovat s opatrností. Kojení Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského...more

Sugammadex amomed

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotavení Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora....more

Sugammadex amomed

Není známo, zda má Sugammadex Amomed vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Sugammadex amomed

Souhrn bezpečnostního profilu Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem...more

Sugammadex amomed

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním...more

Sugammadex amomed

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory...more

Sugammadex amomed

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. Distribuce Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...more

Sugammadex amomed

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...more

Sugammadex amomed

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po prvním...more

Sugammadex amomed

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po prvním...more

Sugammadex amomed

...more

Sugammadex amomed