SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9% -


 
Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Generic: electrolytes
Active substance: sodium chloride
ATC group: B05BB01 - electrolytes
Active substance content: 9MG/ML
Packaging: Bottle

sp.zn. suklsa sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 9,0 g
Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Osmolarita: 308 mosmol/l
Osmolalita: 290 mosmol/kg
pH 4,5−7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


• Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.
• Extracelulární dehydratace.
• Nosný roztok při podávání jiných léků.
• Hypovolemie.

4.2 Dávkování a způsob podání


Způsob podání: intravenózní infuze.
Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně podle hmotnosti a klinického
stavu pacienta: 500–3000 ml/24 hod.
g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3 Kontraindikace


Všechny retence vody/sodíku a zvláště:
• Srdeční nedostatečnost
• Cirhóza s edémem a ascitem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



• Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
• Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.
• Podávat za přísně aseptických podmínek.
• Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku
chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace
ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Není uvedeno.

4.8 Nežádoucí účinky


Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s
neadekvátně vedenou infuzní terapií − hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový
rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem
samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty
ATC kód: B05BB01

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u
iontů Na+ a Cl-.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární
tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová
rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralo-
kortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3 Doba použitelnosti

Skleněná láhev: 4 roky
PE láhev KabiPac: 3 roky
PP láhev KabiClear: 3 roky
Vaky freeflex : 2 roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v
neporušeném obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5−25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

− Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice
− PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s
potiskem, kartonová krabice
− PP láhev KabiClear (polypropylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem,
kartonová krabice
− Vak freeflex (polyolefin) se dvěma porty, kartonová krabice
− Vak freeflex plus (polyolefin) se s infuzním portem a s bez-jehlovým vstupem, kartonová krabice
− Vak freeflex ProDapt (polyolefin) s infuzním portem a s adaptérem pro injekční lahvičku, kartonová
krabice

Velikost balení:
Skleněná láhev:
20 x 100 ml
12 x 250 ml, 16 x 250 ml
12 x 500 ml
x 1000 ml


PE láhev KabiPac:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml

PP láhev KabiClear:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml

Vak freeflex a freeflex plus:

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Vak freeflex ProDapt:
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití vaků:
• Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.
• Uspořádejte infuzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/365/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 6. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 7.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.


Sodium chloride fresenius kabi 0,9%


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Skleněné lahve/PE lahve/PP lahve/Vaky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum 9,0 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l



- more

Sodium chloride fresenius kabi 0,9%

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
125 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
619 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
29 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
139 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
315 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info