SILODOSIN MSN (4MG Capsule, hard) -

Silodosin msn -

Generic: silodosin
Active substance: Silodosin
Alternatives: Silodosin recordati, Silodyx, Urorec
ATC group: G04CA04 - silodosin
Active substance content: 4MG, 8MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Silodosin msn

Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „3“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „4 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem. Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky Bílý až téměř bílý prášek naplněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „1“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „8 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem....more

Silodosin msn

Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka silodosinu o síle 8 mg denně. Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka silodosinu o síle 4 mg denně (viz níže). Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů...more

Silodosin msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Silodosin msn

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů....more

Silodosin msn

Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7. Silodosin je také substrát glykoproteinu-P. Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu....more

Silodosin msn

Neexistuje žádné relevantní použití silodosinu u pediatrické populace v indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP). Způsob podání Perorální podání. Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolka se nemá rozlamovat ani kousat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...more

Silodosin msn

Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže. Fertilita V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu. Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný...more

Silodosin msn

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace α1-blokátory nebo dříve léčených α1-blokátory. To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace. U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem...more

Silodosin msn

Silodosin má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závrať) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí....more

Silodosin msn

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích. Celkem 1 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících...more

Silodosin msn

Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den. Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze. Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu. Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře...more

Silodosin msn

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04. Mechanismus účinku Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u člověka primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice. Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo...more

Silodosin msn

Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně. Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh. Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu. Silodosin...more

Silodosin msn

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při...more

Silodosin msn

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mannitol Předbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearátPolysorbát Metakřemičitan hořečnato-hlinitýButylhydroxytoluen Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Inkoust Šelak PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Černý oxid železitý (E 172)Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...more

Silodosin msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky silodosinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tvrdých tobolek...more

Silodosin msn

...more

Silodosin msn