SERDOLECT (4MG Film-coated tablet) -

Serdolect -

Generic: sertindole
Active substance: Sertindol
Alternatives:
ATC group: N05AE03 - sertindole
Active substance content: 12MG, 16MG, 20MG, 4MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Serdolect

Serdolect 4 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg Serdolect 12 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 12 mg Serdolect 16 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 16 mg Serdolect 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Serdolect 4 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety žluté barvy, na jedné straně označené „S4“ Serdolect 12 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety oranžové barvy, na jedné straně označené „S12“ Serdolect 16 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety tmavě růžové barvy, na jedné straně označené „S16“ Serdolect 20 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety světle růžové barvy, na jedné straně označené „S20“...more

Serdolect

Serdolect se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo nalačno. V případě potřeby sedace pacienta mohou být současně podány benzodiazepiny. Upozornění: Před zahájením a v průběhu léčby sertindolem je zapotřebí provést vyšetření EKG; viz bod 4.4. Klinické studie naznačily, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Sertindol tedy mohou užívat...more

Serdolect

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Serdolect je kontraindikován u pacientů s nekorigovanou hypokalemií nebo hypomagnesemií. Serdolect je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního systému, kongestivní srdeční selhání, srdeční hypertrofii, arytmii nebo bradykardii (< 50 tepů za minutu)....more

Serdolect

Serdolect je určen k léčbě schizofrenie. Kvůli zajištění kardiovaskulární bezpečnosti lze Serdolect užívat pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika. Serdolect se nemá užívat v nouzových situacích k rychlému zvládnutí symptomů u akutně zmatených pacientů....more

Serdolect

Riziko prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou sertindolem může být zvýšeno při současném užívání přípravků, které signifikantně prodlužují QT interval. Současná léčba takovými přípravky je proto kontraindikována (viz bod 4.3). Příkladem takové interakce je současné užívání chinidinu a sertindolu. Kromě prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3) chinidin též výrazně inhibuje...more

Serdolect

Podávání přípravku Serdolect dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Snížená funkce ledvinSerdolect může být podáván v obvyklých dávkách pacientům se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3). Farmakokinetika sertindolu není ovlivněna hemodialýzou. Snížená funkce jaterU pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je...more

Serdolect

FertilitaPři perorálním podávání sertindolu myším a potkanům, kdy systémová expozice byla podobná nebo nižší než systémová expozice předpokládaná u člověka při maximální klinické doporučené denní dávce, se ukázalo, že sertindol narušuje samčí fertilitu. Narušení fertility dospělých samců, které bylo reverzibilní, bylo nejspíš způsobeno antagonistickým působením na α1-adrenoceptory....more

Serdolect

Kardiovaskulární systémKlinické studie prokázaly, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Střední hodnota prodloužení QT intervalu je vyšší při užití dávek na horní hranici rozmezí doporučených dávek (20 a 24 mg). Prodloužení QTc intervalu je u některých přípravků spojeno se schopností vyvolat arytmii typu torsade de pointes (potenciálně fatální...more

Serdolect

Sertindol nepůsobí sedativně, avšak pacientům se doporučuje neřídit motorová vozidla a neobsluhovat stroje do doby, než zjistí, jak na ně tento přípravek působí....more

Serdolect

V klinických studiích se sertindolem byly pozorovány tyto nežádoucí účinky s výskytem vyšším než % a významně vyšším výskytem oproti placebu (seřazeno podle klesající frekvence výskytu): rinitida/kongesce nosní sliznice, abnormální ejakulace (snížený objem ejakulátu), závratě, sucho v ústech, posturální hypotenze, zvýšení tělesné hmotnosti, periferní otoky, dyspnoe, parestezie a prodloužení...more

Serdolect

Zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené. Byly zaznamenány fatální případy. Nicméně pacienti, kteří požili odhadované dávky až do výše 840 mg, se zotavili bez následků. Při předávkování byly zaznamenány následující symptomy: somnolence, setřelá řeč, tachykardie, hypotenze a přechodné prodloužení QTc intervalu. Byly zaznamenány případy výskytu torsade de pointes, často při...more

Serdolect

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, neuroleptika; indolové deriváty ATC kód: N05A E Neurofarmakologický profil sertindolu, jako antipsychotika, je pravděpodobně odvozen z jeho selektivního inhibičního účinku na mesolimbické dopaminergní neurony a zároveň z vyváženého inhibičního účinku na centrální dopaminové receptory D2, serotoninové receptory 5-HT2 a 1- adrenergní receptory. Ve...more

Serdolect

Sertindol je metabolizován v játrech, eliminační poločas je přibližně 3 dny. Při opakovaném podání clearance sertindolu klesá na průměrnou hodnotu 14 l/h (ženy mají o přibližně 20 % nižší zdánlivou clearance než muži, přestože clearance přepočítané na tělesnou hmotnost jsou porovnatelné). Při opakované dávce dochází k vyšší kumulaci, než by se mohlo odvodit z jednotlivé dávky....more

Serdolect

Ve studiích s laboratorními zvířaty bylo pozorováno prodloužení QT intervalu, které bylo pravděpodobně způsobené inhibicí pomalých draslíkových kanálů (IKr, HERG). Na Purkyňových vláknech pocházejících z myokardu králíka a psa se však neprokázala časná depolarizace sertindolem. Přítomnost časné depolarizace je nutnou podmínkou k vyvolání torsade de pointes (TdP). Sertindol nevyvolal komorovou...more

Serdolect

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: kukuřičný škrob monohydrát laktosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát Obal tablety: hypromelosa oxid titaničitý makrogol 400 a Serdolect 4 mg: žlutý oxid železitý Serdolect 12 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý Serdolect 16 mg: červený oxid železitý Serdolect 20 mg: žlutý oxid železitý, červený...more

Serdolect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Serdolect 4 mg potahované tablety sertindolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB...more

Serdolect

...more

Serdolect