RUNAPLAX (20MG Film-coated tablet) -

Runaplax -

Generic: rivaroxaban
Active substance: Rivaroxaban
Alternatives:
ATC group: B01AF01 - rivaroxaban
Active substance content: 10MG, 15MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Runaplax

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 56,999 mg laktosy (jako monohydrátu) a 0,720 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “20” na jedné straně, o průměru...more

Runaplax

DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělích Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co...more

Runaplax

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku...more

Runaplax

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...more

Runaplax

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5 násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu...more

Runaplax

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělích Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená...more

Runaplax

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je rivaroxaban kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....more

Runaplax

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících rivaroxaban mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání...more

Runaplax

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...more

Runaplax

Souhrn bezpečnostních informacíBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz Tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 412 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...more

Runaplax

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se očekává strop účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě...more

Runaplax

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější metabolické cesty koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor...more

Runaplax

AbsorpceNásledující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 až 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 10 mg rivaroxabanu tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 až 100%). Užívání při jídle neovlivňuje při 2,mg...more

Runaplax

pak kompozit závažného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení (clinically relevant non-major bleeding, CRNMB). Všechny výsledky účinnosti a bezpečnosti centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti zachycují tabulky 11 a uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve...more

Runaplax

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Natrium-lauryl-sulfát HypromelosaSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) MakrogolHlinitý lak oranžové žluti (E 110)Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility...more

Runaplax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY A HDPE LAHVIČKUŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Runaplax 10 mg potahované tabletyRunaplax 15 mg potahované tabletyRunaplax 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu....more

Runaplax

...more

Runaplax