ROTEAS (15MG Film-coated tablet) -

Roteas -

Generic: edoxaban
Active substance: Edoxaban-tosilát
Alternatives: Lixiana
ATC group: B01AF03 - edoxaban
Active substance content: 15MG, 30MG, 60MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roteas

Roteas 15 mg potahované tablety Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg Roteas 30 mg potahované tablety Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg Roteas 60 mg potahované tablety Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Roteas 15 mg potahované tablety oranžové potahované tablety kulatého tvaru Roteas 30 mg potahované tablety růžové potahované tablety kulatého tvaru Roteas 60 mg potahované tablety žluté potahované tablety kulatého...more

Roteas

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolieDoporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně. Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá. Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů antikoagulancium nemají...more

Roteas

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní krvácení. Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení. Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost...more

Roteas

Přípravek Roteas je indikován k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka Přípravek Roteas je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy rekurentních DVT a PE u dospělých...more

Roteas

Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu. Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu. Inhibitory P-gp Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp. Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné podávání edoxabanu s inhibitory P-gp cyklosporinem, dronedaronem,...more

Roteas

Bezpečnost a účinnost edoxabanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Edoxaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla Pacientům, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, lze tablety přípravku Roteas rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré a ihned perorálně podat Další možností je rozdrtit tablety...more

Roteas

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění. Těhotenství Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Roteas kontraindikován v těhotenství bod 4.3 Kojení Bezpečnost a účinnost edoxabanu u kojících žen nebyly...more

Roteas

Edoxaban 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti. Je indikován pouze pro přechod z edoxabanu 30 mg pro zvýšení expozice viz tabulka 1vitamínu K Riziko krvácení Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení. Při použití edoxabanu, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost...more

Roteas

Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Roteas

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil edoxabanu vychází ze dvou studií fáze 3 a 8 292 pacientů s VTE Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou edoxabanem jsou epistaxe Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních...more

Roteas

Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení. Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené. Specifické antidotum blokující farmakodynamický účinek edoxabanu není k dispozici. V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí. Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léčivými přípravky...more

Roteas

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa; ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor FXa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády. Edoxaban inhibuje volný FXa a aktivitu protrombinázy. Inhibice FXa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační...more

Roteas

Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin. Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %. Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici. Ve studiích ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE byl edoxaban podáván s jídlem nebo bez jídla. Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším. Společné podávání...more

Roteas

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Roteas

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Předbobtnalý škrobKrospovidon Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Mastek Karnaubský vosk Roteas 15 mg potahované tabletyŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Roteas 30 mg potahované tablety Červený oxid železitý Roteas 60 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...more

Roteas

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Předbobtnalý škrobKrospovidon Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Mastek Karnaubský vosk Roteas 15 mg potahované tabletyŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Roteas 30 mg potahované tablety Červený oxid železitý Roteas 60 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...more

Roteas

...more

Roteas