ROSI (10MG Film-coated tablet) -

Rosi -

Generic: rosuvastatin
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Corvapro, Crestor, Delipid, Mertenil, Rosucard, Rosuchen, Rosumop, Rosuvastatin accord, Rosuvastatin aurobindo, Rosuvastatin aurovitas, Rosuvastatin hetero, Rosuvastatin js partner, Rosuvastatin krka, Rosuvastatin momaja, Rosuvastatin msn, Rosuvastatin mylan, Rosuvastatin newline pharma, Rosuvastatin pharmaswiss, Rosuvastatin stada, Rosuvastatin tad, Rosuvastatin tchaikapharma, Rosuvastatin teva, Rosuvastatin teva pharma, Rovasyn, Roxilip, Sorvasta, Tintaros, Zahron
ATC group: C10AA07 - rosuvastatin
Active substance content: 10MG, 20MG, 40MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosi

Rosi 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10 mg; Rosi 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,80 mg, což odpovídá rosuvastatinum 20 mg; Rosi 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg, což odpovídá rosuvastatinum 40 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 93,30 mg monohydrátu laktosy; 0,057 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,0495 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,1 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 186,60 mg monohydrátu laktosy; 0,114 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 181,05 mg monohydrátu laktosy; 0,114 mg hlinitého laku červeně allura AC (E 129); 0,099 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) a 0,2 mg sójového lecitinu (E 322) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Rosi 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7, mm (± 0,5 mm) s vytištěným 10 na jedné straně. Rosi 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,mm (± 0,5 mm) s vytištěným 20 na jedné straně. Rosi 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11,70 mm (± 0,5 mm) a šířce 7,10 mm (± 0,5 mm), s vytištěným 40 na jedné straně....more

Rosi

Před zahájením léčby přípravkem Rosi je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu. Dávkování Léčba hypercholesterolemieDoporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg...more

Rosi

Rosi je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na rosuvastatin, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1; - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy. s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu<30 ml/min)....more

Rosi

Léčba hypercholesterolemieDospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá. Dospělí,...more

Rosi

Vliv souběžně podávaných léčivých přípravků na rosuvastatin Inhibitory transportních proteinůRosuvastatin je substrátem pro některé transportní proteiny včetně hepatálního absorpčního proteinu OATP1B1 a efluxního transportéru BCRP. Souběžné podávání přípravku Rosi s léčivými přípravky, které inhibují tyto transportní proteiny, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím...more

Rosi

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) Heterozygotní familiární hypercholesterolemie U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně. • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka...more

Rosi

Rosi je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. TěhotenstvíVzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání...more

Rosi

Účinky na ledviny U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování...more

Rosi

Studie hodnotící účinky rosuvastatinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Rosi ovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby mohou objevit závratě....more

Rosi

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje následující tabulka profil nežádoucích...more

Rosi

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam....more

Rosi

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán v regulaci hladiny cholesterolu. Rosuvastatin zvyšuje...more

Rosi

AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %. DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny, především albumin....more

Rosi

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné jako u člověka zahrnují: histopatologické změny...more

Rosi

6.1 Seznam pomocných Jádro tablety mikrokrystalická celulózamonohydrát laktosy krospovidon (typ A) uhličitan sodný magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171) mastek sójový lecithin (E322) xanthanová klovatina hlinitý lak oranžové žluti (E110) hlinitý lak indigokarmínu (E132) hlinitý lak červeně Allura AC (E129) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba...more

Rosi

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosi 10 mg potahované tablety rosuvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý...more

Rosi

...more

Rosi