RISEDRONAT TEVA (35MG Film-coated tablet) -

Risedronat teva -

Generic: risedronic acid
Active substance: NATRIUM-RISEDRONÁT
Alternatives: Melenor, Risendros, Rismyl, Tevanel
ATC group: M05BA07 - risedronic acid
Active substance content: 35MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 50X1 H
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Risedronat teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oranžové kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým “R35”na jedné straně a z druhé strany hladké....more

Risedronat teva

DávkováníDoporučená dávka u dospělých je 1 tableta 35 mg perorálně jednou týdně. Tableta se má užívat každý týden ve stejný den. Pacienti by měli být informováni, že pokud vynechají dávku, měli by si vzít jednu tabletu přípravku Risedronat Teva 35 mg v den, kdy si vzpomněli, a potom by se měli vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně v den, kdy ji normálně užívají. Během jednoho...more

Risedronat teva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypokalcémie (viz bod 4.4). - Těhotenství a kojení. - Závažné zhoršení funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)....more

Risedronat teva

• Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika vertebrálních fraktur. • Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika fraktury proximálního konce stehenní kosti (viz bod 5.1) • Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod...more

Risedronat teva

Nebyly prováděny cílené interakční studie, avšak během klinických studií nebyly žádné klinicky relevantní interakce s ostatními léčivými přípravky prokázány. Ve studiích fáze III s natrium-risedronátem v léčbě osteoporózy při denním dávkování bylo hlášeno užívání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID u 33 % resp. 45 % pacientek. Ve studii fáze III u...more

Risedronat teva

Podávání natrium-risedronátu dětem a dospívajícím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz také bod 5.1). Způsob podání Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna jídlem, pro zajištění adekvátní absorpce by měli pacienti užívat Risedronat Teva 35 mg: • Před snídaní: Nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým...more

Risedronat teva

Těhotenství Neexistují žádná adekvátní data ohledně užívání natrium-risedronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Kojení Studie na zvířatech prokázaly, že malé množství natrium-risedronátu se vylučuje do mateřského mléka. Risedronat Teva 35 mg se nesmí podávat během těhotenství a kojení....more

Risedronat teva

Jídla, nápoje (jiné než čistá voda) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou vápník, hořčík, železo, hliník) interferují s absorpcí bisfosfonátů a neměly by se užívat současně s Risedronatem Teva 35 mg (viz bod 4.5). Pro dosažení požadované účinnosti je nutné přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v ...more

Risedronat teva

Natrium-risedronát nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...more

Risedronat teva

Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických studiích III. fáze zahrnujících více než 15000 pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a obvykle nevyžadovala přerušení léčby. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem...more

Risedronat teva

Nejsou dostupné žádné specifické informace pro léčbu předávkování natrium-risedronátem. PříznakyPo významném předávkování lze očekávat pokles kalcia v séru. U některých pacientů se také mohou objevit známky a příznaky hypokalcémie. Léčba předávkováníPodáno má být mléko nebo antacida obsahující hořčík, vápník nebo hliník, které se váží na natrium-risedronát, a snižují...more

Risedronat teva

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty: ATC kód: M05BA Mechanismus účinku Natrium-risedronát je pyridinyl bisfosfonát, který se váže k hydroxyapatitu kosti a inhibuje osteoklasty vyvolanou resorpci kosti. Odbourávání kosti je redukováno, zatímco aktivita osteoblastů a mineralizace kostí je chráněna. V preklinických studiích natrium-risedronát prokázal...more

Risedronat teva

Absorpce: Po perorálně podané dávce je absorpce relativně rychlá (tmax ~ 1 hodina) a je nezávislá na dávce ve studovaném rozsahu (studie s jednorázovou dávkou 2,5 až 30 mg; studie s opakovaným podáním dávek 2,5 až 5 mg denně a více než 50 mg dávkováno týdně). Střední biologická dostupnost perorálně podané tablety je 0,63 % a je snížena, je-li natrium-risedronát podán s jídlem....more

Risedronat teva

V toxikologických studiích na potkanech a psech byla patrná na dávce závislá hepatotoxicita natrium-risedronátu, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinická závažnost těchto pozorování není známa. Testikulární toxicita se ukázala u potkanů a psů při vystavení větší expozici, než jaká se předpokládala v terapii u lidí. S dávkou související výskyt zvýšeného...more

Risedronat teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy kukuřičný škrob předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....more

Risedronat teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Risedronat Teva 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace....more

Risedronat teva

...more

Risedronat teva