RHOKIINSA -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum
Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Čirý roztok, pH 5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník
s kvalifikací v oftalmologii.

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka do postiženého oka
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil
má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první. Oční masti mají být podány jako
poslední.

Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po
podání přípravku
Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních
struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu. Používání kontaminovaných roztoků může vést
k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na oko

Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou
dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil,
což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko. Dávkování dvakrát
denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků

Obsah benzalkonium-chloridu

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Je známo, že benzalkonium-chlorid může vést ke změně zbarvení měkkých
kontaktních čoček.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky.
Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová
expozice netarsudilu je zanedbatelná Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky
významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.

Kojení

Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. I když se účinky na
kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu
je považována za zanedbatelnou rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to
s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu. Systémová
expozice netarsudilu je však zanedbatelná

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou
strojů vyčkat, než se vidění upraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální
hyperemie. Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata instilace zabarvení rohovky
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté časté známo
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
méně časté závratě,
defekt zorného pole
Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1,
cornea verticillata1,
bolest v místě instilace
časté konjunktivální krvácení,
rozmazané vidění,
zvýšené slzení,
erytém víčka,
svědění oka,
podráždění oka,
snížená zraková ostrost,
otok víčka,
keratitis punctata,
edém spojivky,
pocit cizího tělesa v oku,
konjunktivitida,
alergická konjunktivitida,
fotofobie,
svědění oka,
bolest oka,
zákal rohovky,
suché oko,
výtok z oka,
erytém v místě instilace,
diskomfort v místě instilace,
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
svědění v místě instilace,
přítomnost zbarvení rohovky
detekovatelného vitálními barvivy,
zvýšený nitrooční tlak
méně časté oční hyperemie,
blefaritida,
poškození rohovky,
tvorba krusty na okraji víčka,
oční alergie,
konjunktivální folikuly, oční diskomfort,
otok oka,
rohovková depozita,
porucha víčka,
dysfunkce meibomských žlázek,
pigmentace rohovky,
diplopie,
ektropion,
zákaly čočky,
neinfekční konjunktivitida,
abnormální pocity v oku,
astenopie,
episklerální hyperemie,
vidění s halo efekty,
keratitida,
refrakční porucha,
neobvyklý vzhled paprsku světla při
průchodu přední komorou,
zánět přední komory,
slepota,
podráždění spojivky,
nařasení spojivky paralelně s okrajem
víček,
diabetická retinopatie,
ekzém víček,
suchost kůže víčka,
glaukom,
růst očních řas,
adheze duhovky,
iris bombata,
iritida,
oční hypertenze,
porucha vidění,
dystrofie rohovky,
pocit cizího tělesa v místě instilace,
podráždění v místě instilace,
skelné oči,
únava,
suchost v místě instilace,
edém v místě instilace,
parestezie v místě instilace,
zabarvení spojivky,
zvýšený poměr exkavace k disku
zrakového nervu, madaróza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté diskomfort v oblasti nosu,
rinalgie
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida,
kontaktní dermatitida,
lichenifikace,
petechie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
méně časté polychondritida
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Konjunktivální hyperemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je
konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rho-
kinázy. Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter. Nicméně
existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto
nežádoucího účinku ukončily
Cornea verticillata
U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního
podávání. Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu. Většina
případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela. Incidence cornea verticillata byla vyšší u
určitých subpopulací: u starších dospělých vs. 15,9 %7,0 %
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
S výjimkou cornea verticillata v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX
Mechanismus účinku

Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové
tekutiny. Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený
trabekulární odtok. Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením
episklerálního žilního tlaku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a
bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 %
dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
nebo oční hypertenzí. Medián věku účastníků studie byl 65,5 let
Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči
timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg
a < 25 mmHg. Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových
bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90. Jako mez non-inferiority byl použit
rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během
měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů. U pacientů s výchozí hodnotou IOP
< 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku
timololu 0,5 % dvakrát denně IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg. U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve
všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg

Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg
Návštěva ve studii a
časový bod
Netarsudil 0,02%
jednou denně
Timolol 0,5% dvakrát
denně
Rozdíl Netarsudil – timolol
N IOP N IOP
Při vstupu
do studie
08:00 186 22,40 186 22,44
10:00 186 21,06 186 21,27
16:00 186 20,69 186 20,15. den 08:00 184 17,68 183 17,51 0,17 10:00 181 16,55 183 16,71 -0,16 16:00 181 16,32 183 16,92 -0,60 43. den 08:00 177 17,84 183 17,60 0,25 10:00 177 16,75 182 16,98 -0,22 16:00 176 16,57 182 16,67 -0,10 90. den 08:00 167 17,86 179 17,29 0,56 10:00 166 16,90 179 16,69 0,21 16:00 165 16,73 179 16,80 -0,07
Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg
Návštěva ve studii a
časový bod
Netarsudil 0,02%
jednou denně
Timolol 0,5% dvakrát
denně
Rozdíl Netarsudil – timolol
N IOP N IOP
Při vstupu
do studie
08:00 120 26,30 130 25,96
10:00 120 25,18 130 24,91
16:00 120 24,48 130 23,15. den 08:00 118 21,57 129 20,15 1,42 10:00 116 20,09 129 19,34 0,75 16:00 116 20,01 129 19,17 0,83 43. den 08:00 112 21,99 127 19,84 2,14 10:00 109 20,33 127 19,19 1,15 16:00 109 20,03 127 19,63 0,41 90. den 08:00 94 21,71 121 19,91 1,79 10:00 93 20,80 120 18,95 1,85 16:00 93 20,31 120 18,94 1,37
Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných
studií fáze III.

Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy
a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu. Více než polovina subjektů byla ve věku
≥ 65 let. S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami
pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu
Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené
timolol-maleinátem. Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze
studií vyloučeny. Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené
netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem. Většina případů ukončení podávání
ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů
ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími
účinky na oko. Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve
skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie rozmazané vidění
Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně
přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly
stanoveny.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního
tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí. pediatrické populace viz bod 4.2

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Systémová expozice netarsudilu a jeho aktivnímu metabolitu, AR-13053, byla hodnocena u
18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně oboustranně v ranních hodináchdetekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního
metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.

Biotransformace

Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit
AR-13503.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při
klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům. U březích
potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu. U březích králíků se dávka 3 mg/kg/den
sníženou hmotností plodu.

Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly
provedeny.

V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u
potkanů nebyl netarsudil mutagenní.

Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby
zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný
fototoxický potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Mannitol
Kyselina boritá
Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu
o nízké hustotě a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/19/

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19/
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu




















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Athlone Business and Technology Park,
Dublin Road,
Garrycastle,
Athlone, Co Westmeath,
N37 DW40,
Irsko

a

Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
netarsudilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok
x 2,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Datum otevření: __________


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rhokiinsa


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky
netarsudilum
oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
netarsudilum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat
3. Jak se přípravek Rhokiinsa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá


Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané
„inhibitory Rho-kinázy“, které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její
tlak.

Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí
zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít
k poškození vašeho zraku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat

Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
 Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit
více nežádoucích účinků.

Děti a dospívající
Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u
dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná,
přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml
roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.



3. Jak se přípravek Rhokiinsa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer. Léčivý přípravek
používejte každý den přibližně ve stejný čas.

Jak se přípravek používá



 Před zahájením podání si umyjte ruce.
 Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem. Mohlo by dojít
k infikování kapek.
 Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch. Lahvičku dál držte tak, aby
bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
 Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
 Zakloňte hlavu.
 Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“.
Sem bude třeba kápnout kapku  Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka. Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
 Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. Mohlo by dojít
k infikování kapek.
 Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
 Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka. Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste
se o aplikaci znovu.
 Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u
druhého oka.
 Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté
použijte přípravek Rhokiinsa. Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.

Jestliže jste použilPropláchněte oko teplou vodou. Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další
kapku.

Jestliže jste zapomnělPokračujte další dávkou dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Do postiženého oka
Jestliže jste přestalPřípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradilpřestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke
ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky  Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání
kapek.

Časté nežádoucí účinky  Účinky v oblasti oka: infekce nebo zánět oka, suché oči nebo malé trhliny ve filmu či tekutině na
povrchu oka, výtok z oka, svědění víček, zakalení oka a mírné zhoršení zraku, bolest oka, pocit
písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo
zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, zánět oka způsobený alergickou reakcí nebo
vystupující krevní cévy, případné slzení očí a jejich citlivost na světlo, otok kolem oka,
rozmazané vidění.
 Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky  Účinky v oblasti oka: Zvýšený tlak tekutiny uvnitř oka, zánět zabarvené části oka vyklenutí duhovky, růst řas, suchost oka, onemocnění oka spojené s diabetem, nadměrná tvorba
záhybů spojivky, slepota, rozmazané, dvojité vidění a vidění s halo efekty okolo zdrojů světlana povrchu oka, suchost oka způsobená zánětem žláz očních víček, oční alergie, tvorba krust na
víčkách, skelné oči, ztráta řas, únava.
 Celkové nežádoucí účinky: zesílené příznaky alergie, závrať, rozmazané vidění, nepříjemné
pocity a bolest v oblasti nosu, zarudnutí či svědění kůže, vyrážka na kůži, zánět chrupavky,
povrchové poškození pokožky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou
lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rhokiinsa obsahuje
- Léčivou látkou je netarsudilum. Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů netarsudili mesilas- Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid obsahuje benzalkonium-chlorid“
Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje
2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finsko

Výrobce
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Athlone Business and Technology Park,
Dublin Road,
Garrycastle,
Athlone, Co Westmeath,
N37 DW40,
Irsko

a

Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 Santen Oy
Tel: +370 37
България
Santen Oy
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 Česká republika
Santen Oy
Tel: +358 Santen Oy
Tel: +358 Danmark
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 Malta
Santen Oy
Tel: +358 Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 Nederland
Santen Oy
Tel: +31 Eesti
Santen Oy
Tel: +372 Norge
Santen Oy
Tlf: +47
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485

Polska
Santen Oy
Tel.: +48France
Santen S.A.S.
Tél: +33
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 Ireland
Santen Oy
Tel: +353 România
Santen Oy
Tel: +358 Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 Ísland
Santen Oy
Sími: +358 Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +358 Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983

Santen Oy
Puh/Tel: +358 Santen Oy
Τηλ: +358 Sverige
Santen Oy
Tel: +46 Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom Santen Oy
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.