REYATAZ (50MG Oral powder) -

Reyataz -

Generic: atazanavir
Active substance: Atazanavir-sulfát
Alternatives: Atazanavir krka, Atazanavir mylan
ATC group: J05AE08 - atazanavir
Active substance content: 100MG, 150MG, 200MG, 300MG, 50MG
Forms: Capsule, hard, Oral powder
Balení: Sachet
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reyataz

REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg Pomocné látky se známým účinkem: 54,79 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce. REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg Pomocné látky se známým účinkem: 82,18 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce. REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg Pomocné látky se známým účinkem: 109,57 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce. REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg Pomocné látky se známým účinkem: 164,36 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky. REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 150 mg" na jedné polovině a "3624" na druhé polovině tobolky. REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky Neprůhledná modrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 200 mg" na jedné polovině a "3631" na druhé polovině tobolky. REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky Neprůhledná červenomodrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 300 mg" na jedné polovině a "3622" na druhé polovině tobolky....more

Reyataz

Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem. Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru podmínek Pediatričtí pacienti Dávka atazanaviru tobolky se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti,...more

Reyataz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. REYATAZ je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí REYATAZ s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí body...more

Reyataz

REYATAZ tvrdé tobolky podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k antiretrovirové léčbě HIV-1 infikovaných dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky Na základě dostupných virologických a klinických údajů u dospělých pacientů se neočekává přínos u pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteázy...more

Reyataz

Je-li REYATAZ podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir. Před začátkem léčby přípravkem REYATAZ s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir. Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4. Tím CYP3A4 inhibuje. REYATAZ se nemá užívat...more

Reyataz

BezpečnostAsymptomatické prodloužení PR intervalu bylo častější u pediatrických pacientů než u dospělých. U pediatrických pacientů byl hlášen asymptomatický první a druhý stupeň AV bloku Opatrnosti je třeba při užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že mohou způsobit prodloužení PR. U dětských pacientů s již existujícími problémy převodu atrioventrikulárního bloku...more

Reyataz

Těhotenství Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu tehdy, převyšuje-li předpokládaný prospěch potenciální riziko. V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru v kombinaci...more

Reyataz

Souběžné podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg jednou denně nebylo klinicky vyhodnoceno. Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru s ritonavirem podáván spolu s efavirenzem, je možné zvážit zvýšení dávky ritonaviru na 200 mg jednou denně. Tato situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování přípravky níže Pacienti...more

Reyataz

Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je přípravek REYATAZ, byly hlášeny závratě...more

Reyataz

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku REYATAZ v terapeutické kombinaci s jinými antiretrovirovými léky byla sledována u 1 806 dospělých pacientů, kteří dostávali přípravek REYATAZ 400 mg jednou denně 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně trvání 108 týdnů Nežádoucí účinky byly shodné mezi pacienty, kteří dostávali REYATAZ 400 mg jednou denně a těmi, kteří dostávali přípravek...more

Reyataz

Zkušenosti s akutním předávkovaním přípravkem REYATAZ u lidí jsou omezené. Jednotlivé dávky až do výše 1 200 mg podávané zdravým jedincům byly bez příznaků nežádoucích účinků. Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy ikteru způsobeného hyperbilirubinemií nepřímého jaterních testů Léčba předávkování přípravkem REYATAZ spočívá v použití...more

Reyataz

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE Mechanizmus účinku Atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy specifické štěpení virových proteinů Gag-Pol v buňkách infikovaných viry HIV-1, čímž brání tvorbě zralých virionů a infikování dalších buněk. Antivirová aktivita in vitro: atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu a anti-HIV-2...more

Reyataz

Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů. Mezi oběma skupinami byly nalezeny signifikantní rozdíly. Farmakokinetika atazanaviru byla nelineární povahy. Absorpce: u HIV infikovaných pacientů REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru dosaženo přibližně za 2,5 hodiny....more

Reyataz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ▪ Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Reyataz

6.1 Seznam pomocných látek REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, indigokarmín Modrý potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu Bílý inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý simetikon REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát...more

Reyataz

6.1 Seznam pomocných látek REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, indigokarmín Modrý potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu Bílý inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý simetikon REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát...more

Reyataz

...more

Reyataz