PREVYMIS (240MG Film-coated tablet) -

Prevymis -

Generic: letermovir
Active substance: Letermovir
Alternatives:
ATC group: J05AX18 - letermovir
Active substance content: 240MG, 480MG
Forms: Concentrate for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prevymis

PREVYMIS 240 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 240 mg.PREVYMIS 480 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 480 mg.Pomocné látky se známým účinkem Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta PREVYMIS 240 mg potahované tabletyŽlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhés firemním logem.PREVYMIS 480 mg potahované tabletyRůžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým„595“ a na druhé s firemním...more

Prevymis

Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogennítransplantaci hematopoetických kmenových buněk.DávkováníPřípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok Přípravek PREVYMIS ve formě tablet a koncentrátu pro infuzní roztok lze zaměňovat podlerozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.Doporučená dávka...more

Prevymis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s pimozidem Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání s třezalkou tečkovanou Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu jekontraindikováno...more

Prevymis

...more

Prevymis

Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru:- Odhadovaná plazmatická expozice letermoviru se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimuna tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem činikoli.- Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným véstk výraznějším nebo dalším...more

Prevymis

Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny.K dispozici nejsou žádné údaje Způsob podáníPerorální podání.Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tableta se nemá dělit,drtit ani žvýkat.4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání...more

Prevymis

TěhotenstvíÚdaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívajíantikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly...more

Prevymis

Monitorování CMV DNABezpečnost a účinnost letermoviru byly prokázány u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxevýsledek testu na CMV DNA negativní. CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdnepo transplantaci a poté do 24. týdne každé 2 týdny. V případech klinicky významné hladiny CMVDNA v krvi nebo onemocnění způsobeného cytomegalovirem byla profylaxe letermovirem ukončenaa byla zahájena...more

Prevymis

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčbypřípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vlivna pacientovu schopnost řídit a obsluhovat...more

Prevymis

Souhrn bezpečnostního profiluHodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčenépřípravkem PREVYMIS a s frekvencí vyšší než u placeba byly: nauzea a zvracení Nejčastěji hlášenými...more

Prevymis

S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti. Během klinického hodnocenífáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/dendo 1440 mg/den až po dobu 14 dní. Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce480 mg/den. Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum .Při předávkování...more

Prevymis

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika,ATC kód: J05AXMechanismus účinkuLetermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nověvytvořené virové DNA. Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje sezráním virionu.Antivirová aktivitaMedián EC50 letermoviru proti souboru klinických...more

Prevymis

Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravýmsubjektům a příjemcům HSCT. Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislýmzpůsobem při perorálním i intravenózním podání. Pravděpodobným mechanismem jesaturace/autoinhibice OATP1BU zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometricképrůměrné...more

Prevymis

Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii Pdefinováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebovýskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV. Byl použit přístup, kdy subjekt, který studiinedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu NC=Fve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek,...more

Prevymis

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelóza Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníBalení...more

Prevymis

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelóza Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5 Druh obalu a obsah baleníBalení...more

Prevymis

...more

Prevymis