PIRFENIDONE TEVA (267MG Film-coated tablet) -

Pirfenidone teva -

Generic: pirfenidone
Active substance: Pirfenidon
Alternatives: Equitor, Esbriet, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone viatris
ATC group: L04AX05 - pirfenidone
Active substance content: 267MG, 801MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |63|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pirfenidone teva

Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Pirfenidone Teva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, přibližně o velikosti 12,9 x 5,9 mm, s vyraženým 3610 na jedné straně a T na druhé straně. Pirfenidone Teva 801 mg potahované tablety jsou fialové, oválné, přibližně o velikosti 20,1 x 9,3 mm, s vyraženým 3611 na jedné straně a T na druhé straně....more

Pirfenidone teva

Léčbu přípravkem Pirfenidone Teva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně) • 8. až 14. den: dávka 534 mg...more

Pirfenidone teva

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4). • Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5). • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4). • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění...more

Pirfenidone teva

Přípravek Pirfenidone Teva určen k léčbě lehké až středně těžké idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých....more

Pirfenidone teva

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2 Ve studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu (silného inhibitoru...more

Pirfenidone teva

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidone Teva u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Pirfenidone Teva se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nauzey a závratí (viz body 4.8 a 5.2). 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku...more

Pirfenidone teva

Těhotenství Údaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku...more

Pirfenidone teva

Jaterní funkce U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Teva mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8). Pokud u pacienta dojde po zahájení...more

Pirfenidone teva

Přípravek Pirfenidone Teva může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....more

Pirfenidone teva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolest hlavy...more

Pirfenidone teva

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...more

Pirfenidone teva

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...more

Pirfenidone teva

Absorpce Podání tobolek pirfenidonu s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50–66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno....more

Pirfenidone teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení...more

Pirfenidone teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)267 mg: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)801 mg: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý...more

Pirfenidone teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a šítek na lahvičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pirfenidone Teva 267 mg potahované tabletyPirfenidone Teva 801 mg potahované tablety pirfenidon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...more

Pirfenidone teva

...more

Pirfenidone teva